Een studie om PK, PD en veiligheid van CKD-382 bij gezonde proefpersonen te vergelijken
7 januari 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerd, open-label, cross-over fase 1 klinisch onderzoek om farmaciokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid te vergelijken na enkelvoudige/meervoudige toediening van CKD-382 en D026 bij gezonde proefpersonen
Farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid vergelijken na enkelvoudige/meervoudige toediening van CKD-382 en D026 bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over fase 1 klinische studie om farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid te vergelijken na enkelvoudige/meervoudige toediening van CKD-382 en D026 bij gezonde proefpersonen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 19 en 50 jaar bij een gezonde volwassene
- Lichaamsgewicht meer dan 50 kg
- Body Mass Index meer dan 18,0 en minder dan 27,0
- Wie heeft een negatief resultaat op de Helicobacter Pylori-antilichaamtest
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante ziekte hebben zoals het lever- en galsysteem, de nieren, het zenuwstelsel, het immuunsysteem, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, hemato-oncologische ziekte, het cardiovasculaire systeem of geestesziekte, of een voorgeschiedenis van geestesziekte.
- Een gastro-intestinale ziektegeschiedenis hebben (inclusief chirurgie) die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden
- Overgevoeligheidsreactie of klinisch significante overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van esomeprazol, additieven of benzimidazoolfamilie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
Periode 1: Testgeneesmiddel (CKD-382-formulering I) Periode 2: Testgeneesmiddel (CKD-382-formulering II) Periode 3: Referentiegeneesmiddel (D026)
|
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: B
Periode 1: Testgeneesmiddel (CKD-382-formulering II) Periode 2: Referentiegeneesmiddel (D026) Periode 3: Testgeneesmiddel (CKD-382-formulering I)
|
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: C
Periode 1: Referentiegeneesmiddel (D026) Periode 2: Testgeneesmiddel (CKD-382-formulering I) Periode 3: Testgeneesmiddel (CKD-382-formulering II)
|
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: D
Periode 1: Testgeneesmiddel (CKD-382-formulering I) Periode 2: Referentiegeneesmiddel (D026) Periode 3: Testgeneesmiddel (CKD-382-formulering II)
|
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: E
Periode 1: Testgeneesmiddel (CKD-382-formulering II) Periode 2: Testgeneesmiddel (CKD-382-formulering I) Periode 3: Referentiegeneesmiddel (D026)
|
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: F
Periode 1: Referentiegeneesmiddel (D026) Periode 2: Testgeneesmiddel (CKD-382-formulering II) Periode 3: Testgeneesmiddel (CKD-382-formulering I)
|
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
1 tablet toegediend onder nuchtere toestand gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCtau,ss (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel binnen een doseringsinterval bij steady state) Evaluatie PK na meerdere doses
Tijdsspanne: 0~24 uur
|
0~24 uur
|
|
Procentuele afname ten opzichte van baseline in geïntegreerde maagzuurgraad voor een interval van 24 uur na de 7e dosis Evaluatie PD voor ambulante 24-uurs pH-monitor
Tijdsspanne: Basislijn versus meervoudige dosis gedurende 7 dagen
|
Basislijn versus meervoudige dosis gedurende 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .