Um estudo para comparar PK, PD e segurança de CKD-382 em indivíduos saudáveis
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado de fase 1 para comparar farmacocinética, farmacodinâmica e segurança após administração única/múltipla de CKD-382 e D026 em indivíduos saudáveis
Comparar farmacocinética, farmacodinâmica e segurança após administração única/múltipla de CKD-382 e D026 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado de fase 1 para comparar farmacocinética, farmacodinâmica e segurança após administração única/múltipla de CKD-382 e D026 em indivíduos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 19 e 50 anos em adulto saudável
- Peso corporal superior a 50kg
- Índice de Massa Corporal maior que 18,0 e menor que 27,0
- Quem tem resultado negativo no teste de anticorpos para Helicobacter Pylori
Critério de exclusão:
- Ter doença clinicamente significativa como sistema hepatobiliar, rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, doença hemato-oncológica, sistema cardiovascular ou doença mental ou histórico de doença mental.
- Tem histórico de doença gastrointestinal (incluindo cirurgia) que pode afetar a absorção do medicamento
- Reação de hipersensibilidade ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa na história de Esomeprazol, aditivos ou família de benzimidazol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Período 1: Medicamento de teste (formulação I do CKD-382) Período 2: Medicamento de teste (formulação II do CKD-382) Período 3: Medicamento de referência (D026)
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1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
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EXPERIMENTAL: B
Período 1: Medicamento de teste (formulação II do CKD-382) Período 2: Medicamento de referência (D026) Período 3: Medicamento de teste (formulação I do CKD-382)
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1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
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EXPERIMENTAL: C
Período 1: Medicamento de referência (D026) Período 2: Medicamento de teste (formulação I do CKD-382) Período 3: Medicamento de teste (formulação II do CKD-382)
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1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
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EXPERIMENTAL: D
Período 1: Medicamento de teste (formulação I do CKD-382) Período 2: Medicamento de referência (D026) Período 3: Medicamento de teste (formulação II do CKD-382)
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1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
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EXPERIMENTAL: E
Período 1: Medicamento de teste (formulação II do CKD-382) Período 2: Medicamento de teste (formulação I do CKD-382) Período 3: Medicamento de referência (D026)
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1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
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EXPERIMENTAL: F
Período 1: Medicamento de referência (D026) Período 2: Medicamento de teste (formulação CKD-382 II) Período 3: Medicamento de teste (formulação I de CKD-382)
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1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
1 comprimido administrado em jejum por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCtau,ss(Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo dentro de um intervalo de dosagem no estado estacionário) Avaliação PK após dose múltipla
Prazo: 0~24h
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0~24h
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Redução percentual da linha de base na acidez gástrica integrada para intervalo de 24 horas após a 7ª dose Avaliação PD para monitor de pH ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base versus Dose múltipla durante 7 dias
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Linha de base versus Dose múltipla durante 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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