En studie for å sammenligne PK, PD og sikkerhet for CKD-382 hos friske personer
7. januar 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, åpen, crossover fase 1 klinisk studie for å sammenligne farmasiokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet etter enkelt-/flergangsadministrasjon av CKD-382 og D026 hos friske personer
For å sammenligne farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet etter enkelt-/flergangsadministrasjon av CKD-382 og D026 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, crossover fase 1 klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet etter enkelt-/flergangsadministrasjon av CKD-382 og D026 hos friske personer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 19 og 50 år hos frisk voksen
- Kroppsvekt over 50 kg
- Kroppsmasseindeks mer enn 18,0 og under 27,0
- Hvem har negativt resultat på Helicobacter Pylori antistofftest
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk signifikant sykdom som hepatogiliært system, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, endokrine system, hemato-onkologisk sykdom, kardiovaskulær system eller psykisk sykdom, eller en historie med psykisk sykdom.
- Har en gastrointestinal sykdomshistorie (inkludert kirurgi) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Overfølsomhetsreaksjon eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon i historien til Esomeprazol, tilsetningsstoffer eller benzimidazolfamilien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Periode 1: Testmedikament(CKD-382 formulering I) Periode 2: Testlegemiddel(CKD-382 formulering II) Periode 3: Referansemedikament(D026)
|
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: B
Periode 1: Testmedikament(CKD-382 formulering II) Periode 2: Referanselegemiddel(D026) Periode 3: Testmedikament(CKD-382 formulering I)
|
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: C
Periode 1: Referansemedikament(D026) Periode 2: Testmedikament(CKD-382 formulering I) Periode 3: Testmedikament(CKD-382 formulering II)
|
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: D
Periode 1: Testmedikament(CKD-382 formulering I) Periode 2: Referanselegemiddel(D026) Periode 3: Testmedikament(CKD-382 formulering II)
|
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: E
Periode 1: Testmedikament(CKD-382 formulering II) Periode 2: Testmedikament(CKD-382 formulering I) Periode 3: Referanselegemiddel(D026)
|
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: F
Periode 1: Referansemedisin(D026) Periode 2: Testmedikament(CKD-382 formulering II) Periode 3: Testmedikament(CKD-382 formulering I)
|
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
1 tablett administrert under fastende tilstand i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCtau,ss(Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall ved steady state) Evaluering PK etter flere doser
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
|
Prosentvis reduksjon fra baseline i integrert surhet i mage i 24-timers intervall etter 7. dose Evaluering PD for ambulant 24-timers pH-monitor
Tidsramme: Baseline versus multippel dose i løpet av 7 dager
|
Baseline versus multippel dose i løpet av 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GERD
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
EndoStim Inc.AvsluttetGERDDanmark, Nederland, Tyskland, Østerrike, Storbritannia, Argentina, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGERDKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGERDKorea, Republikken
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
Kliniske studier på CKD-382 (formulering I)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringGERDKorea, Republikken
-
AbbVieFullførtHumant immunsviktvirus (HIV)Forente stater, Puerto Rico
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...FullførtMetastatisk kreftForente stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon | DyslipidemierKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtAlopeciaKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalFullført
-
AbbVieRekrutteringSykdom med humant immunsviktvirus (HIV).Forente stater, Puerto Rico, Japan, Spania, Tyskland, Canada
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon og dyslipidemiKorea, Republikken