使用“InSpace”与不使用“InSpace”评估肩袖修复 (ESPACE)
2025年12月31日 更新者：Clinique Bizet
评估干预后 12 个月内有和没有垫片组的再破裂率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75016
- Clinique Bizet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肩袖的初衷
- 可修复冈上肌和冈下肌2型断裂（根据PATTE分类，肱骨头顶部肌腱收缩）
- 无手术史
- 在外科医生告知后同意参与观察性研究的患者，
- 居住在法国并有能力单独回答调查的患者。
- 隶属于社会保障计划的主体
- 未参与另一项临床研究
排除标准：
- 受法律保护、监护或辅导的重大课题
- 已知对 Inspace 医疗器械材料（PLA 和 -θ-己内酯共聚物）过敏
- 骨质疏松症
- 软骨受损
- 孤立性肩胛上肌断裂
- 盂肱关节不稳定
- 假性肩瘫-感染
- 坏死
- 主要关节外伤
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：患者与 inspace 设备
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组（治疗）：在修复的肩袖肌腱上进行系统 InSpace 的关节镜植入
组（对照）：袖带旋转器的标准关节镜修复
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安慰剂比较：没有 inspace 设备的病人
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组（治疗）：在修复的肩袖肌腱上进行系统 InSpace 的关节镜植入
组（对照）：袖带旋转器的标准关节镜修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估再破裂率
大体时间：12个月
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放射成像
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估流动性
大体时间：长达 12 个月
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常量分数
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长达 12 个月
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评估肩痛
大体时间：长达 12 个月
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视觉类比量表
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长达 12 个月
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生活质量评估
大体时间：长达 12 个月
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简单肩关节测试、主观肩关节值和美国肩肘外科医生肩关节评分
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长达 12 个月
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复工
大体时间：长达 12 个月
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医师复工全球评估
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：philippe VALENTI, DOCTOR、Clinique Bizet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-A02443-36
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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