Valutare la riparazione della cuffia dei rotatori con "InSpace" VS senza "InSpace" (ESPACE)
11 aprile 2023 aggiornato da: Clinique Bizet
Valutare il tasso di recidiva 12 mesi dopo l'intervento in un gruppo con e un gruppo senza distanziatore
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: bouchra benkessou
- Numero di telefono: 0033143967823
- Email: b.benkessou@clinique-bltparis.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: imen NID TAHAR
- Numero di telefono: 0033143967823
- Email: imen.arc@institutparisienepaule.com
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75016
- Reclutamento
- Clinique Bizet
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Contatto:
- BOUCHRA BENKESSOU
- Email: b.benkessou@cliniques-bltparis.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima intenzione della cuffia dei rotatori
- Rottura riparabile del sovraspinato e sottospinato di tipo 2 (secondo la classificazione PATTE, retrazione del tendine nella parte superiore della testa dell'omero)
- Nessuna storia chirurgica
- Paziente che ha dato il proprio consenso alla partecipazione allo studio osservazionale dopo l'informazione del chirurgo,
- Paziente che vive in Francia e ha la capacità di rispondere da solo al sondaggio.
- Soggetto iscritto ad un regime previdenziale
- Mancata partecipazione ad un altro studio clinico
Criteri di esclusione:
- Soggetto maggiore tutelato dalla legge, sotto tutela o tutela
- Allergia nota ai materiali dei dispositivi medici Inspace (PLA e copolimero -θ-caprolattone)
- Osteoporosi
- Cartilagine danneggiata
- Rottura isolata del sovrascapolare
- Instabilità gleno-omerale
- Spalla pseudo-paralitica- Infezione
- Necrosi
- Traumi articolari maggiori
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: paziente con dispositivo Inspace
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Gruppo (trattamento): impianto artroscopico del sistema InSpace su un tendine della cuffia dei rotatori riparato
Gruppo (Controllo): riparazione artroscopica standard del rotatore della cuffia
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Comparatore placebo: paziente senza dispositivo Inspace
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Gruppo (trattamento): impianto artroscopico del sistema InSpace su un tendine della cuffia dei rotatori riparato
Gruppo (Controllo): riparazione artroscopica standard del rotatore della cuffia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il tasso di ri-rottura
Lasso di tempo: 12 mesi
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con l'imaging radiologico
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la mobilità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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il punteggio costante
|
fino a 12 mesi
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Valuta il dolore alla spalla
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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SCALA ANALOGICA VISIVA
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fino a 12 mesi
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la qualità della vita valutata
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Test semplice della spalla, valore soggettivo della spalla e punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito
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fino a 12 mesi
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ripresa del lavoro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Valutazione globale dei medici per la ripresa del lavoro
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A02443-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .