Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer Rotator Cuff-reparationen med "InSpace" VS uden "InSpace" (ESPACE)

11. april 2023 opdateret af: Clinique Bizet
Evaluer re-rupturfrekvensen 12 måneder efter interventionen i en gruppe med og en gruppe uden spacer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første hensigt med rotatormanchetten
  • Reparerbar supraspinatus og infraspinatus type 2-ruptur (ifølge PATTE-klassificeringen, senetilbagetrækning i toppen af ​​humerushovedet)
  • Ingen kirurgisk historie
  • Patient, der har givet sin deltagelsestilladelse til at deltage i observationsstudiet efter information fra kirurgen,
  • Patient, der bor i Frankrig og har kapacitet til at svare alene på undersøgelsen.
  • Person, der er tilsluttet en social sikringsordning
  • Manglende deltagelse i et andet klinisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Større emne beskyttet ved lov, under kuratorskab eller vejledning
  • Kendt allergi over for Inspace-materialer til medicinsk udstyr (PLA og -θ-caprolacton copolymer)
  • Osteoporose
  • Beskadiget brusk
  • Isoleret ruptur af suprascapularis
  • Glenohumeral ustabilitet
  • Pseudo-paralytisk skulder- Infektion
  • Nekrose
  • Større ledtraume
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patient med inspace-enhed
Enhed: reparation af en manchetrevne
Gruppe (behandling): Artroskopisk implantation af System InSpace på en repareret rotator cuff sene
Enhed: reparation af en manchetrevne
Gruppe (kontrol): standard artroskopisk reparation af manchetrotatoren
Placebo komparator: patient uden inspace-enhed
Enhed: reparation af en manchetrevne
Gruppe (behandling): Artroskopisk implantation af System InSpace på en repareret rotator cuff sene
Enhed: reparation af en manchetrevne
Gruppe (kontrol): standard artroskopisk reparation af manchetrotatoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer genbrudshastigheden
Tidsramme: 12 måneder
med radiologisk billeddannelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder mobilitet
Tidsramme: op til 12 måneder
den konstante score
op til 12 måneder
Vurder skuldersmerter
Tidsramme: op til 12 måneder
VISUEL ANALOGISK SKALA
op til 12 måneder
livskvaliteten vurderet
Tidsramme: op til 12 måneder
Simpel skuldertest, subjektiv skulderværdi og amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat
op til 12 måneder
genoptagelse af arbejdet
Tidsramme: op til 12 måneder
Læger Global Assessment for genoptagelse af arbejdet
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Bizet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02443-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af en manchetrivning

Kliniske forsøg med reparation af en manchetrevne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner