Arvioi rotaattorimansetin korjaus "InSpacella" VS ilman "InSpacea" (ESPACE)
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Clinique Bizet
Arvioi uusiutumisnopeus 12 kuukauden kuluttua interventiosta ryhmässä, jossa on välikappale ja ryhmässä ilman välikappaletta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75016
- Clinique Bizet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiertäjämansetin ensimmäinen tarkoitus
- Korjattava supraspinatus ja infraspinatus tyypin 2 repeämä (PATTE-luokituksen mukaan jänteen sisäänveto olkaluun pään yläosassa)
- Ei leikkaushistoriaa
- Potilas, joka on antanut suostumuksensa osallistua havainnointitutkimukseen kirurgin saatuaan
- Ranskassa asuva potilas, jolla on kyky vastata kyselyyn yksin.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
- Osallistumisen puute toiseen kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pääaine lailla suojattu, kuraattorina tai tutorina
- Tunnettu allergia Inspacen lääkinnällisten laitteiden materiaaleille (PLA ja -θ-kaprolaktonikopolymeeri)
- Osteoporoosi
- Vaurioitunut rusto
- Yksittäinen repeämä suprascapularis
- Glenohumeraalinen epävakaus
- Pseudoparalyyttinen olkapää - Infektio
- Nekroosi
- Suuri nivelvaurio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: potilas inspace-laitteella
|
Ryhmä (hoito): System InSpacen artroskooppinen istutus korjattuun rotaattorimansetin jänteeseen
Ryhmä (Ohjaus): vakio Mansetin pyörittimen artroskooppinen korjaus
|
|
Placebo Comparator: potilas ilman inspace-laitetta
|
Ryhmä (hoito): System InSpacen artroskooppinen istutus korjattuun rotaattorimansetin jänteeseen
Ryhmä (Ohjaus): vakio Mansetin pyörittimen artroskooppinen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
radiologisella kuvantamisella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi liikkuvuutta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
vakiopistemäärä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Arvioi olkapääkipu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
VISUAALINEN ANALOGINEN ASIAKKA
|
jopa 12 kuukautta
|
|
arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Yksinkertainen olkapäätesti, subjektiivinen olkapääarvo ja amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien olkapääpisteet
|
jopa 12 kuukautta
|
|
töiden jatkaminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Physicians Global Assessment työn jatkamiseksi
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02443-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .