"InSpace"를 사용하는 회전근 개 수리와 "InSpace"를 사용하지 않는 비교 평가 (ESPACE)
2023년 4월 11일 업데이트: Clinique Bizet
스페이서가 있는 그룹과 없는 그룹의 개입 후 12개월 후 재파열 비율을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: bouchra benkessou
- 전화번호: 0033143967823
- 이메일: b.benkessou@clinique-bltparis.fr
연구 연락처 백업
- 이름: imen NID TAHAR
- 전화번호: 0033143967823
- 이메일: imen.arc@institutparisienepaule.com
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75016
- 모병
- Clinique Bizet
-
연락하다:
- BOUCHRA BENKESSOU
- 이메일: b.benkessou@cliniques-bltparis.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 회전근개의 제1의도
- 수리 가능한 극상근 및 극하근 2형 파열(PATTE 분류에 따름, 상완골두 상단의 힘줄 후퇴)
- 수술 이력 없음
- 의사의 정보를 얻은 후 관찰 연구에 참여하기로 동의한 환자,
- 프랑스에 거주하며 설문조사에 혼자 답변할 수 있는 능력이 있는 환자.
- 사회보장제도에 소속된 대상
- 다른 임상 연구에 대한 참여 부족
제외 기준:
- 큐레이터 또는 튜터십 하에서 법으로 보호되는 전공 과목
- Inspace 의료 기기 재료(PLA 및 -θ-카프로락톤 공중합체)에 대한 알려진 알레르기
- 골다공증
- 손상된 연골
- 견갑상근의 고립 파열
- 견상완 불안정성
- 가성마비성 어깨 감염
- 회저
- 주요 관절 외상
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: inspace 장치를 가진 환자
|
그룹(치료): 수리된 회전근개 힘줄에 System InSpace의 관절경 이식
그룹(대조군): 커프 회전근의 표준 관절경 수리
|
|
위약 비교기: inspace 장치가 없는 환자
|
그룹(치료): 수리된 회전근개 힘줄에 System InSpace의 관절경 이식
그룹(대조군): 커프 회전근의 표준 관절경 수리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재파열율 평가
기간: 12 개월
|
방사선 촬영으로
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이동성 평가
기간: 최대 12개월
|
상수 점수
|
최대 12개월
|
|
어깨 통증 평가
기간: 최대 12개월
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시각적 아날로그 스케일
|
최대 12개월
|
|
삶의 질 평가
기간: 최대 12개월
|
단순 어깨 검사, 주관적 어깨 가치 및 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의 어깨 점수
|
최대 12개월
|
|
작업 재개
기간: 최대 12개월
|
업무 재개를 위한 의사 종합 평가
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-A02443-36
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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커프 파열 수리에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한