Evaluer rotatorcuff-reparasjonen med "InSpace" VS uten "InSpace" (ESPACE)
31. desember 2025 oppdatert av: Clinique Bizet
Evaluer rerupturfrekvensen 12 måneder etter intervensjonen i en gruppe med og en gruppe uten spacer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75016
- Clinique Bizet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første intensjon med rotatormansjetten
- Reparerbar supraspinatus og infraspinatus type 2-ruptur (i henhold til PATTE-klassifiseringen, senetraksjon øverst på humerushodet)
- Ingen kirurgisk historie
- Pasient som har gitt sin deltakelsesavtale om å delta i observasjonsstudien etter informasjon fra kirurgen,
- Pasient som bor i Frankrike og har kapasitet til å svare alene på undersøkelsen.
- Subjekt tilsluttet trygdeordning
- Manglende deltakelse i en annen klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Hovedfag beskyttet av lov, under kuratorskap eller veiledning
- Kjent allergi mot materialer for medisinsk utstyr fra Inspace (PLA og -θ-kaprolaktonkopolymer)
- Osteoporose
- Skadet brusk
- Isolert ruptur av suprascapularis
- Glenohumeral ustabilitet
- Pseudo-paralytisk skulder- Infeksjon
- Nekrose
- Store leddtraumer
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasient med inspace-enhet
|
Gruppe (behandling): Artroskopisk implantasjon av System InSpace på en reparert rotator cuff sene
Gruppe (kontroll): standard artroskopisk reparasjon av mansjettrotatoren
|
|
Placebo komparator: pasient uten inspace-enhet
|
Gruppe (behandling): Artroskopisk implantasjon av System InSpace på en reparert rotator cuff sene
Gruppe (kontroll): standard artroskopisk reparasjon av mansjettrotatoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjenbruddshastigheten
Tidsramme: 12 måneder
|
med radiologisk avbildning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder mobilitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
den konstante poengsummen
|
opptil 12 måneder
|
|
Vurder skuldersmerter
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
VISUELL ANALOGISK SKALA
|
opptil 12 måneder
|
|
livskvaliteten vurdert
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Enkel skuldertest, subjektiv skulderverdi og amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderpoeng
|
opptil 12 måneder
|
|
gjenopptakelse av arbeidet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Physicians Global Assessment for gjenopptakelse av arbeidet
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02443-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .