Avalie o reparo do manguito rotador com "InSpace" VS sem "InSpace" (ESPACE)
31 de dezembro de 2025 atualizado por: Clinique Bizet
Avaliar a taxa de rerruptura 12 meses após a intervenção em um grupo com e um grupo sem espaçador
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75016
- Clinique Bizet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira intenção do manguito rotador
- Ruptura reparável do supraespinal e infraespinhal tipo 2 (segundo a classificação PATTE, retração do tendão no topo da cabeça do úmero)
- Sem história cirúrgica
- Paciente que tenha dado seu consentimento para participar do estudo observacional após informação do cirurgião,
- Doente residente em França e com capacidade para responder sozinho ao inquérito.
- Sujeito filiado a um regime de segurança social
- Falta de participação em outro estudo clínico
Critério de exclusão:
- Assunto importante protegido por lei, sob tutela ou tutela
- Alergia conhecida a materiais de dispositivos médicos Inspace (PLA e copolímero -θ-caprolactona)
- Osteoporose
- Cartilagem danificada
- Ruptura isolada do supraescapular
- instabilidade glenoumeral
- Ombro pseudoparalítico - Infecção
- Necrose
- Grande trauma articular
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: paciente com dispositivo inspace
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Grupo (Tratamento): Implante Artroscópico do Sistema InSpace em um tendão reparado do manguito rotador
Grupo (Controle): reparo artroscópico padrão do manguito rotador
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Comparador de Placebo: paciente sem dispositivo inspace
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Grupo (Tratamento): Implante Artroscópico do Sistema InSpace em um tendão reparado do manguito rotador
Grupo (Controle): reparo artroscópico padrão do manguito rotador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a taxa de re-ruptura
Prazo: 12 meses
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com imagem radiológica
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a mobilidade
Prazo: até 12 meses
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a pontuação constante
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até 12 meses
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Avalie a dor no ombro
Prazo: até 12 meses
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ESCALA ANALÓGICA VISUAL
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até 12 meses
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a qualidade de vida avaliada
Prazo: até 12 meses
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Teste Simples de Ombro, Valor Subjetivo do Ombro e Escore Americano de Ombro e Cirurgiões de Cotovelo
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até 12 meses
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retomada do trabalho
Prazo: até 12 meses
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Avaliação global dos médicos para retomada do trabalho
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02443-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .