Evalueer de Rotator Cuff-reparatie met "InSpace" VS zonder "InSpace" (ESPACE)
31 december 2025 bijgewerkt door: Clinique Bizet
Evalueer het recidiefpercentage 12 maanden na de interventie in een groep met en een groep zonder spacer
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Clinique Bizet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste intentie van de rotator cuff
- Repareerbare supraspinatus en infraspinatus type 2 ruptuur (volgens de PATTE-classificatie peesretractie bovenaan de humeruskop)
- Geen chirurgische geschiedenis
- Patiënt die toestemming heeft gegeven voor deelname aan de observationele studie na informatie door de chirurg,
- Patiënt die in Frankrijk woont en in staat is om alleen de enquête in te vullen.
- Betrokkene aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Gebrek aan deelname aan een ander klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Major onderwerp beschermd door de wet, onder curatele of mentorschap
- Bekende allergie voor Inspace-materialen voor medische hulpmiddelen (PLA en -θ-caprolactoncopolymeer)
- Osteoporose
- Beschadigd kraakbeen
- Geïsoleerde breuk van de suprascapularis
- Glenohumerale instabiliteit
- Pseudo-paralytische schouderinfectie
- necrose
- Groot gewrichtstrauma
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënt met inspace-apparaat
|
Groep (behandeling): arthroscopische implantatie van het InSpace-systeem op een herstelde pees van de rotatorcuff
Groep (controle): standaard arthroscopische reparatie van de cuff rotator
|
|
Placebo-vergelijker: patiënt zonder inspace-apparaat
|
Groep (behandeling): arthroscopische implantatie van het InSpace-systeem op een herstelde pees van de rotatorcuff
Groep (controle): standaard arthroscopische reparatie van de cuff rotator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het percentage herrupturen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
met radiologische beeldvorming
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer mobiliteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
de constante score
|
tot 12 maanden
|
|
Beoordeel schouderpijn
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
VISUELE ANALOGISCHE SCHAAL
|
tot 12 maanden
|
|
de kwaliteit van leven beoordeeld
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Eenvoudige schoudertest, subjectieve schouderwaarde en schouderscore van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen
|
tot 12 maanden
|
|
hervatting van het werk
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Physicians Global Assessment voor werkhervatting
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02443-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .