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Bewerten Sie die Reparatur der Rotatorenmanschette mit „InSpace“ VS ohne „InSpace“ (ESPACE)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Clinique Bizet
Bewerten Sie die Rerupturrate 12 Monate nach der Intervention in einer Gruppe mit und einer Gruppe ohne Spacer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Clinique Bizet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstintention der Rotatorenmanschette
  • Reparierbare Supraspinatus- und Infraspinatus-Ruptur Typ 2 (nach PATTE-Klassifikation Sehnenretraktion am Oberarmkopf)
  • Keine chirurgische Vorgeschichte
  • Patient, der nach Information durch den Chirurgen seine Teilnahmeerklärung zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie abgegeben hat,
  • Patient, der in Frankreich lebt und in der Lage ist, die Umfrage alleine zu beantworten.
  • Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Fehlende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzlich geschütztes Hauptfach, kuratiert oder betreut
  • Bekannte Allergie gegen Materialien von Inspace-Medizinprodukten (PLA und -θ-Caprolacton-Copolymer)
  • Osteoporose
  • Beschädigter Knorpel
  • Isolierte Ruptur des M. suprascapularis
  • Glenohumerale Instabilität
  • Pseudo-paralytische Schulter – Infektion
  • Nekrose
  • Schweres Gelenktrauma
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patient mit Inspace-Gerät
Gerät: Reparatur eines Manschettenrisses
Gruppe (Behandlung): Arthroskopische Implantation des Systems InSpace an einer reparierten Rotatorenmanschettensehne
Gerät: Reparatur eines Manschettenrisses
Gruppe (Kontrolle): arthroskopische Standardrekonstruktion des Manschettenrotators
Placebo-Komparator: Patient ohne Inspace-Gerät
Gerät: Reparatur eines Manschettenrisses
Gruppe (Behandlung): Arthroskopische Implantation des Systems InSpace an einer reparierten Rotatorenmanschettensehne
Gerät: Reparatur eines Manschettenrisses
Gruppe (Kontrolle): arthroskopische Standardrekonstruktion des Manschettenrotators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rerupturrate
Zeitfenster: 12 Monate
mit radiologischer Bildgebung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität bewerten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
die konstante Partitur
bis zu 12 Monate
Schulterschmerzen beurteilen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
VISUELLE ANALOGISCHE SKALA
bis zu 12 Monate
die Lebensqualität beurteilt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Einfacher Schultertest, subjektiver Schulterwert und Schulterwert der amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen
bis zu 12 Monate
Wiederaufnahme der Arbeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Physicians Global Assessment für die Wiederaufnahme der Arbeit
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Bizet

Ermittler

  • Hauptermittler: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02443-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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