Vyhodnoťte opravu rotátorové manžety s „InSpace“ VS bez „InSpace“ (ESPACE)
31. prosince 2025 aktualizováno: Clinique Bizet
Vyhodnoťte míru opětovného prasknutí 12 měsíců po intervenci ve skupině s spacerem a ve skupině bez spaceru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75016
- Clinique Bizet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První záměr rotátorové manžety
- Opravitelná ruptura supraspinatus a infraspinatus typu 2 (podle klasifikace PATTE, retrakce šlachy v horní části hlavice humeru)
- Bez chirurgické anamnézy
- Pacient, který souhlasil s účastí na observační studii po informaci od chirurga,
- Pacient žijící ve Francii, který je schopen sám odpovědět na průzkum.
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Nedostatek účasti v jiné klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Hlavní předmět chráněný zákonem, pod kurátorstvím nebo tutorstvím
- Známá alergie na materiály zdravotnického zařízení Inspace (PLA a kopolymer -θ-kaprolaktonu)
- Osteoporóza
- Poškozená chrupavka
- Izolovaná ruptura m. suprascapularis
- Glenohumerální nestabilita
- Pseudoparalytické rameno- Infekce
- Nekróza
- Velké kloubní trauma
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacient s inspace zařízením
|
Skupina (léčba): Artroskopická implantace systému InSpace na opravenou šlachu rotátorové manžety
Skupina (kontrola): standardní artroskopická oprava rotátoru manžety
|
|
Komparátor placeba: pacient bez inspace zařízení
|
Skupina (léčba): Artroskopická implantace systému InSpace na opravenou šlachu rotátorové manžety
Skupina (kontrola): standardní artroskopická oprava rotátoru manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte míru opětovného prasknutí
Časové okno: 12 měsíců
|
s radiologickým snímkováním
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte mobilitu
Časové okno: až 12 měsíců
|
konstantní skóre
|
až 12 měsíců
|
|
Posuďte bolest ramene
Časové okno: až 12 měsíců
|
VIZUÁLNÍ ANALOGICKÉ MĚŘÍTKO
|
až 12 měsíců
|
|
hodnocená kvalita života
Časové okno: až 12 měsíců
|
Jednoduchý test ramene, subjektivní hodnota ramene a skóre amerických ramenních a loketních chirurgů
|
až 12 měsíců
|
|
obnovení práce
Časové okno: až 12 měsíců
|
Globální hodnocení lékařů pro obnovení práce
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-A02443-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava natržení manžety
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament