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Évaluer la réparation de la coiffe des rotateurs avec "InSpace" VS sans "InSpace" (ESPACE)

11 avril 2023 mis à jour par: Clinique Bizet
Évaluer le taux de re-rupture 12 mois après l'intervention dans un groupe avec et un groupe sans espaceur

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Première intention de la coiffe des rotateurs
  • Rupture réparable du sus-épineux et de l'infra-épineux de type 2 (selon la classification PATTE, rétraction tendineuse au sommet de la tête humérale)
  • Pas d'antécédent chirurgical
  • Patient ayant donné son accord de participation pour participer à l'étude observationnelle après information par le chirurgien,
  • Patient résidant en France et ayant la capacité de répondre seul à l'enquête.
  • Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale
  • Absence de participation à une autre étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Sujet majeur protégé par la loi, sous curatelle ou tutelle
  • Allergie connue aux matériaux du dispositif médical Inspace (PLA et copolymère -θ-caprolactone)
  • Ostéoporose
  • Cartilage endommagé
  • Rupture isolée du sus-scapulaire
  • Instabilité glénohumérale
  • Epaule pseudo-paralytique - Infection
  • Nécrose
  • Traumatisme articulaire majeur
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: patient avec dispositif inspace
Dispositif: réparation d'une déchirure de la coiffe
Groupe (Traitement) : Implantation arthroscopique du système InSpace sur un tendon de la coiffe des rotateurs réparé
Dispositif: réparation d'une déchirure de la coiffe
Groupe (Contrôle) : réparation arthroscopique standard du rotateur de la coiffe
Comparateur placebo: patient sans dispositif inspace
Dispositif: réparation d'une déchirure de la coiffe
Groupe (Traitement) : Implantation arthroscopique du système InSpace sur un tendon de la coiffe des rotateurs réparé
Dispositif: réparation d'une déchirure de la coiffe
Groupe (Contrôle) : réparation arthroscopique standard du rotateur de la coiffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de re-rupture
Délai: 12 mois
avec imagerie radiologique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la mobilité
Délai: jusqu'à 12 mois
la note constante
jusqu'à 12 mois
Évaluer la douleur à l'épaule
Délai: jusqu'à 12 mois
ÉCHELLE ANALOGIQUE VISUELLE
jusqu'à 12 mois
la qualité de vie évaluée
Délai: jusqu'à 12 mois
Test d'épaule simple, valeur d'épaule subjective et score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
jusqu'à 12 mois
reprise du travail
Délai: jusqu'à 12 mois
Évaluation globale des médecins pour la reprise du travail
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Bizet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A02443-36

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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