「InSpace」を使用した場合と「InSpace」を使用しない場合の回旋腱板修復の評価 (ESPACE)
2023年4月11日 更新者：Clinique Bizet
スペーサーのあるグループとないグループでの介入から 12 か月後の再破裂率を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：bouchra benkessou
- 電話番号：0033143967823
- メール：b.benkessou@clinique-bltparis.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：imen NID TAHAR
- 電話番号：0033143967823
- メール：imen.arc@institutparisienepaule.com
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75016
- 募集
- Clinique Bizet
-
コンタクト：
- BOUCHRA BENKESSOU
- メール：b.benkessou@cliniques-bltparis.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 回旋腱板の最初の意図
- 修復可能な棘上筋および棘下筋タイプ 2 断裂 (PATTE 分類によると、上腕骨頭の上部での腱退縮)
- 手術歴なし
- 外科医による説明の後、観察研究に参加することに同意した患者、
- フランス在住で、調査に単独で回答できる患者。
- 社会保障制度に加入している対象
- 別の臨床試験への参加の欠如
除外基準:
- 保佐または家庭教師の下で、法律で保護されている主要な主題
- Inspace医療機器材料（PLAおよび-θ-カプロラクトン共重合体）に対する既知のアレルギー
- 骨粗鬆症
- 損傷した軟骨
- 肩甲上筋の孤立性破裂
- 肩関節不安定症
- 仮性麻痺性肩 - 感染症
- 壊死
- 大関節外傷
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：inspace デバイスを使用している患者
|
グループ (治療): 修復された回旋腱板腱への System InSpace の鏡視下移植
グループ (コントロール): カフ ローテーターの標準関節鏡視下修復
|
|
プラセボコンパレーター：inspace デバイスのない患者
|
グループ (治療): 修復された回旋腱板腱への System InSpace の鏡視下移植
グループ (コントロール): カフ ローテーターの標準関節鏡視下修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再破裂率を評価する
時間枠：12ヶ月
|
放射線画像付き
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可動性を評価する
時間枠：12ヶ月まで
|
コンスタントスコア
|
12ヶ月まで
|
|
肩の痛みを評価する
時間枠：12ヶ月まで
|
ビジュアル アナログ スケール
|
12ヶ月まで
|
|
評価される生活の質
時間枠：12ヶ月まで
|
簡単な肩のテスト、主観的な肩の値、およびアメリカの肩と肘の外科医の肩のスコア
|
12ヶ月まで
|
|
仕事の再開
時間枠：12ヶ月まで
|
仕事の再開のための医師のグローバル評価
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：philippe VALENTI, DOCTOR、Clinique Bizet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-A02443-36
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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