Оцените ремонт ротаторной манжеты с помощью «InSpace» VS без «InSpace» (ESPACE)
31 декабря 2025 г. обновлено: Clinique Bizet
Оцените частоту повторных разрывов через 12 месяцев после вмешательства в группе со спейсером и в группе без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75016
- Clinique Bizet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первое натяжение ротаторной манжеты
- Поддающийся восстановлению разрыв надостной и подостной мышц 2 типа (по классификации PATTE, ретракция сухожилия на вершине головки плечевой кости)
- Нет хирургического анамнеза
- Пациент, давший свое согласие на участие в обсервационном исследовании после получения информации от хирурга,
- Пациент, проживающий во Франции и имеющий возможность самостоятельно ответить на вопросы анкеты.
- Субъект, связанный с программой социального обеспечения
- Отсутствие участия в другом клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Основной предмет, охраняемый законом, находящийся под опекой или попечительством
- Известная аллергия на материалы медицинского устройства Inspace (сополимер PLA и -θ-капролактона)
- Остеопороз
- Поврежденный хрящ
- Изолированный разрыв надлопаточной мышцы
- Гленогумеральная нестабильность
- Псевдопаралитическое плечо - Инфекция
- Некроз
- Серьезная травма сустава
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациент с инспейс устройством
|
Группа (Лечение): Артроскопическая имплантация системы InSpace на восстановленное сухожилие вращательной манжеты плеча
Группа (контроль): стандартная артроскопическая пластика ротатора манжеты
|
|
Плацебо Компаратор: пациент без устройства inspace
|
Группа (Лечение): Артроскопическая имплантация системы InSpace на восстановленное сухожилие вращательной манжеты плеча
Группа (контроль): стандартная артроскопическая пластика ротатора манжеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените частоту повторных разрывов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
с рентгенологической визуализацией
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените мобильность
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Постоянный счет
|
до 12 месяцев
|
|
Оценить боль в плече
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
ВИЗУАЛЬНАЯ АНАЛОГОВАЯ ШКАЛА
|
до 12 месяцев
|
|
качество жизни оценивается
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Простой тест на плечо, субъективная оценка плеча и оценка плеча и локтя по шкале американских хирургов плеча и локтя
|
до 12 месяцев
|
|
возобновление работы
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Глобальная оценка врачей для возобновления работы
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A02443-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .