Evalúe la reparación del manguito rotador con "InSpace" VS sin "InSpace" (ESPACE)
11 de abril de 2023 actualizado por: Clinique Bizet
Evaluar la tasa de re-ruptura 12 meses después de la intervención en un grupo con y un grupo sin espaciador
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: bouchra benkessou
- Número de teléfono: 0033143967823
- Correo electrónico: b.benkessou@clinique-bltparis.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: imen NID TAHAR
- Número de teléfono: 0033143967823
- Correo electrónico: imen.arc@institutparisienepaule.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Paris, Francia, 75016
- Reclutamiento
- Clinique Bizet
-
Contacto:
- BOUCHRA BENKESSOU
- Correo electrónico: b.benkessou@cliniques-bltparis.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera intención del manguito rotador
- Rotura reparable de supraespinoso e infraespinoso tipo 2 (según la clasificación PATTE, retracción del tendón en la parte superior de la cabeza humeral)
- Sin antecedentes quirúrgicos
- Paciente que ha dado su acuerdo de participación para participar en el estudio observacional previa información del cirujano,
- Paciente que vive en Francia y que tiene la capacidad de responder solo a la encuesta.
- Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social
- Falta de participación en otro estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Materia mayor protegida por la ley, bajo curaduría o tutela
- Alergia conocida a los materiales de dispositivos médicos de Inspace (PLA y copolímero de -θ-caprolactona)
- Osteoporosis
- cartílago dañado
- Rotura aislada del supraescapular
- Inestabilidad glenohumeral
- Hombro pseudo-paralítico- Infección
- Necrosis
- Trauma articular mayor
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: paciente con dispositivo inspace
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Grupo (Tratamiento): Implantación artroscópica del Sistema InSpace en un tendón del manguito rotador reparado
Grupo (Control): reparación artroscópica estándar del rotador del manguito
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Comparador de placebos: paciente sin dispositivo inspace
|
Grupo (Tratamiento): Implantación artroscópica del Sistema InSpace en un tendón del manguito rotador reparado
Grupo (Control): reparación artroscópica estándar del rotador del manguito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de re-ruptura
Periodo de tiempo: 12 meses
|
con imagen radiológica
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la movilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
la puntuación constante
|
hasta 12 meses
|
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Valorar el dolor de hombro
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
ESCALA VISUAL ANALÓGICA
|
hasta 12 meses
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la calidad de vida evaluada
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Prueba simple de hombro, valor subjetivo de hombro y puntuación de hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons
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hasta 12 meses
|
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reanudación del trabajo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Evaluación global de los médicos para la reanudación del trabajo
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02443-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .