Utvärdera rotatorkuffens reparation med "InSpace" VS utan "InSpace" (ESPACE)
31 december 2025 uppdaterad av: Clinique Bizet
Utvärdera återbrottsfrekvensen 12 månader efter interventionen i en grupp med och en grupp utan spacer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75016
- Clinique Bizet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första avsikten med rotatorkuffen
- Reparerbar supraspinatus och infraspinatus typ 2-ruptur (enligt PATTE-klassificeringen, senindragning i toppen av humerushuvudet)
- Ingen kirurgisk historia
- Patient som har gett sitt deltagande samtycke till att delta i observationsstudien efter information från kirurgen,
- Patient som bor i Frankrike och har kapacitet att svara ensam på enkäten.
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Brist på deltagande i en annan klinisk studie
Exklusions kriterier:
- Huvudämne skyddas av lag, under kuratorskap eller handledning
- Känd allergi mot material för medicinsk utrustning från Inspace (PLA och -θ-kaprolaktonsampolymer)
- Osteoporos
- Skadat brosk
- Isolerad ruptur av suprascapularis
- Glenohumeral instabilitet
- Pseudo-paralytisk skuldra- Infektion
- Nekros
- Stort ledtrauma
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patient med inspace-enhet
|
Grupp (behandling): artroskopisk implantation av System InSpace på en reparerad rotatorcuff-sena
Grupp (kontroll): standard artroskopisk reparation av manschettrotatorn
|
|
Placebo-jämförare: patient utan inspace-enhet
|
Grupp (behandling): artroskopisk implantation av System InSpace på en reparerad rotatorcuff-sena
Grupp (kontroll): standard artroskopisk reparation av manschettrotatorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera återbrottshastigheten
Tidsram: 12 månader
|
med radiologisk avbildning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera rörlighet
Tidsram: upp till 12 månader
|
den konstanta poängen
|
upp till 12 månader
|
|
Bedöm smärta i axeln
Tidsram: upp till 12 månader
|
VISUELL ANALOGISK SKALA
|
upp till 12 månader
|
|
livskvaliteten bedömd
Tidsram: upp till 12 månader
|
Enkelt axeltest, subjektivt axelvärde och amerikanska axel- och armbågskirurgers axelresultat
|
upp till 12 månader
|
|
återupptagande av arbetet
Tidsram: upp till 12 månader
|
Läkare Global Assessment för återupptagande av arbetet
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A02443-36
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .