Oceń naprawę mankietu rotatorów za pomocą „InSpace” VS bez „InSpace” (ESPACE)
31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Clinique Bizet
Oceń wskaźnik ponownego zerwania 12 miesięcy po interwencji w grupie z iw grupie bez przekładki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75016
- Clinique Bizet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza intencja stożka rotatorów
- Naprawialne zerwanie nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego typu 2 (wg klasyfikacji PATTE retrakcja ścięgna w górnej części głowy kości ramiennej)
- Brak historii chirurgicznej
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu obserwacyjnym po poinformowaniu przez chirurga,
- Pacjent mieszkający we Francji i mający możliwość samodzielnego wypełnienia ankiety.
- Podmiot objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Główny podmiot prawnie chroniony, objęty kuratelą lub kuratelą
- Znana alergia na materiały urządzenia medycznego Inspace (PLA i kopolimer -θ-kaprolaktonu)
- Osteoporoza
- Uszkodzona chrząstka
- Izolowane pęknięcie mięśnia nadłopatkowego
- Niestabilność stawu ramiennego
- Rak rzekomo-porażenny - Infekcja
- Martwica
- Poważny uraz stawu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjent z urządzeniem inspace
|
Grupa (zabieg): Artroskopowe wszczepienie Systemu InSpace na naprawione ścięgno stożka rotatorów
Grupa (kontrolna): standardowa Artroskopowa naprawa rotatora mankietu
|
|
Komparator placebo: pacjent bez urządzenia inspace
|
Grupa (zabieg): Artroskopowe wszczepienie Systemu InSpace na naprawione ścięgno stożka rotatorów
Grupa (kontrolna): standardowa Artroskopowa naprawa rotatora mankietu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wskaźnik ponownego pęknięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
z obrazowaniem radiologicznym
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń mobilność
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
stały wynik
|
do 12 miesięcy
|
|
Oceń ból barku
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
WIZUALNA SKALA ANALOGICZNA
|
do 12 miesięcy
|
|
oceniana jakość życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Prosty test barku, subiektywna wartość barku i ocena ramienia amerykańskich chirurgów barku i łokcia
|
do 12 miesięcy
|
|
wznowienie pracy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ogólna ocena lekarzy dotycząca wznowienia pracy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: philippe VALENTI, DOCTOR, Clinique Bizet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02443-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .