阿法诺肽治疗多形性光疹 (PLE) 患者
2021年2月25日 更新者：Clinuvel Pharmaceuticals Limited
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估皮下植入阿法诺肽 (16 mg) 对患有多形性光疹 (PLE) 的患者的安全性和有效性
本研究旨在评估阿法诺肽对多形性日光疹 (PLE) 患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 由光皮肤科医生或光生物学家诊断或确认有 PLE 病史的男性或女性患者，有 PLE 相关瘙痒症状的病史。
- 每年至少发生一次的复发性 PLE 发作（由 PLE 相关的瘙痒症状证明）在他们自己的国家发生（排除仅在前往阳光充足的气候时受影响的患者）
- 在执行任何特定于研究的程序之前签署知情同意书
- 研究者认为愿意并能够遵守方案和研究程序中规定的条件
排除标准：
- 目前需要全身免疫抑制剂治疗
- 其他可能与 PLE 混淆或干扰 PLE 发作评估的光敏性病史的记录
- 在参与研究前三个月和整个研究期间使用日光浴室
- 使用免疫抑制药物、引起色素沉着过度的药物或研究者认为可能干扰本研究的任何其他治疗
- 抗核抗体 (ANA) 和/或可提取核抗体 (ENA) 呈阳性（> 320 人中有 1 人）；如果有的话，随机化前 3 年的历史结果是可以接受的
- 根据研究者的意见，临床上重要器官功能障碍的任何证据，或临床或实验室参数与正常值的任何临床上显着偏差
- 吸毒或酗酒史（过去 1 年）
- 怀孕的女性（通过基线前血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阳性确认）或哺乳期
- 未使用或不愿意使用适当避孕措施（例如 口服避孕药、避孕套、隔膜加杀精剂、宫内节育器）
- 有生育潜力伴侣的性活跃男性在试验期间和之后的三个月内不愿使用屏障避孕
- 在筛选访视前 30 天内或研究期间参与另一种研究性药物产品 (IMP) 的临床试验
- 对阿法诺肽或其任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿法诺肽
阿法诺肽植入物在第 0 天和第 60 天给药。
患者在第 120 天返回诊所进行最后一次就诊。
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安慰剂比较：安慰剂
在第 0 天和第 60 天给予安慰剂植入物。
患者在第 120 天返回诊所进行最后一次就诊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 11 分李克特量表记录 PLE 相关瘙痒的严重程度
大体时间：从第 0 天到第 120 天
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PLE 相关的瘙痒症被记录在纸质患者日记中，从 0（无瘙痒症）到 10（最严重的瘙痒症）开始使用 11 点李克特量表。
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从第 0 天到第 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纸质患者日记中记录的 PLE 事件的频率（数量）
大体时间：从第 0 天到第 120 天
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从第 0 天到第 120 天
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纸质患者日记中记录的 PLE 发作持续时间
大体时间：从第 0 天到第 120 天
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从第 0 天到第 120 天
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使用皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的生活质量
大体时间：在第 0 天、第 60 天和第 120 天
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DLQI 问卷由 10 个问题组成，每个问题都按分类量表回答。
DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高，生活质量受损越多。
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在第 0 天、第 60 天和第 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月5日
初级完成 (实际的)
2010年12月9日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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