Afamelanotide in pazienti affetti da eruzione polimorfa da luce (PLE)

Criterio di inclusione:

• Età superiore a 18 anni
• Pazienti di sesso maschile o femminile con una storia documentata di PLE diagnosticata o confermata da un fotodermatologo o un fotobiologo, con una storia di sintomi di prurito correlati a PLE.
• Episodi ricorrenti di PLE che si verificano almeno una volta all'anno (come evidenziato dai sintomi di prurito correlati a PLE) che si sviluppano nel proprio paese (per escludere i pazienti affetti solo quando viaggiano verso climi più soleggiati)
• Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Sono disposti e in grado di rispettare le condizioni specificate nel protocollo e nelle procedure dello studio secondo il parere dello Sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Attualmente richiede un trattamento con agenti immunosoppressori sistemici
• Anamnesi documentata di altre condizioni di fotosensibilità che possono essere confuse con la PLE o interferire con la valutazione degli episodi di PLE
• Uso del solarium nei tre mesi precedenti il ​​coinvolgimento nello studio e per tutta la durata dello studio
• Uso di farmaci immunosoppressori, farmaci che causano iperpigmentazione o qualsiasi altro trattamento che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con questo studio
• Presenza documentata (> 1 su 320) di anticorpo antinucleare (ANA) e/o anticorpo nucleare estraibile positivo (ENA); i risultati storici dei 3 anni precedenti la randomizzazione sono accettabili se disponibili
• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo clinicamente significativa o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dalla norma nei parametri clinici o di laboratorio
• Storia di abuso di droghe o alcol (nell'ultimo anno 1)
• Donne in gravidanza (confermate dal test di gravidanza positivo per beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) sierica prima del basale) o in allattamento
• Donne in età fertile (pre-menopausa, non chirurgicamente sterili) che non utilizzano o non intendono utilizzare adeguate misure contraccettive (ad es. contraccettivi orali, preservativi, diaframma più spermicida, dispositivo intrauterino)
• Uomini sessualmente attivi con partner in età fertile non disposti a utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio e per un periodo di tre mesi successivo
• Partecipazione a uno studio clinico con un altro medicinale sperimentale (IMP) entro 30 giorni prima della visita di screening o durante lo studio
• Ipersensibilità ad afamelanotide o ad uno qualsiasi dei suoi componenti