Afamelanotide bij patiënten die lijden aan polymorfe lichteruptie (PLE)

Inclusiecriteria:

• Ouder dan 18 jaar
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van PLE gediagnosticeerd of bevestigd door een fotodermatoloog of fotobioloog, met een voorgeschiedenis van PLE-gerelateerde jeuksymptomen.
• Terugkerende PLE-episodes die minstens één keer per jaar voorkomen (zoals blijkt uit PLE-gerelateerde pruritussymptomen) die zich ontwikkelen in hun eigen land (om patiënten uit te sluiten die er alleen last van hebben wanneer ze naar een zonniger klimaat reizen)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure
• Bereid en in staat zijn om naar de mening van de onderzoeker te voldoen aan de voorwaarden die zijn vermeld in het protocol en de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel behandeling met systemische immunosuppressiva vereist
• Gedocumenteerde geschiedenis van andere lichtgevoeligheidsaandoeningen die kunnen worden verward met PLE of die de beoordeling van PLE-episodes verstoren
• Solariumgebruik in de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek
• Gebruik van immunosuppressiva, geneesmiddelen die hyperpigmentatie veroorzaken of enige andere behandeling die naar de mening van de onderzoeker deze studie kan verstoren
• Gedocumenteerde aanwezigheid (> 1 op 320) van antinucleair antilichaam (ANA) en/of positief extraheerbaar nucleair antilichaam (ENA); historische resultaten van de 3 jaar voorafgaand aan randomisatie zijn acceptabel indien beschikbaar
• Naar de mening van de onderzoeker, elk bewijs van klinisch significante orgaandisfunctie, of elke klinisch significante afwijking van normaal in klinische of laboratoriumparameters
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (in de afgelopen 1 jaar)
• Vrouw die zwanger is (bevestigd door positieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) zwangerschapstest voorafgaand aan baseline) of borstvoeding geeft
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal, niet chirurgisch steriel) die geen adequate anticonceptie gebruikt of niet bereid is te gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, condooms, pessarium plus zaaddodend middel, spiraaltje)
• Seksueel actieve mannen met partners in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens de proef en gedurende een periode van drie maanden daarna
• Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel (IMP) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de studie
• Overgevoeligheid voor afamelanotide of een van de bestanddelen ervan