Afamelanotid hos pasienter som lider av polymorfisk lysutbrudd (PLE)
25. februar 2021 oppdatert av: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie, for å evaluere sikkerheten og effekten av subkutane implantater av afamelanotid (16 mg) hos pasienter som lider av polymorf lysutbrudd (PLE)
Denne studien skulle evaluere sikkerheten og effekten av afamelanotid hos pasienter som lider av polymorf lysutbrudd (PLE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med en dokumentert historie med PLE diagnostisert eller bekreftet av en fotodermatolog eller fotobiolog, med en historie med PLE-relaterte pruritussymptomer.
- Tilbakevendende PLE-episoder som oppstår minst en gang i året (som bevist av PLE-relaterte kløesymptomer) som utvikler seg i deres eget land (for å utelukke pasienter som bare er berørt når de reiser til solfylte klimaer)
- Skriftlig informert samtykke før utførelse av en studiespesifikk prosedyre
- Er villig og i stand til å overholde vilkårene spesifisert i protokollen og studieprosedyrene etter etterforskerens mening
Ekskluderingskriterier:
- Krever for tiden behandling med systemiske immunsuppressive midler
- Dokumentert historie med andre lysfølsomhetstilstander som kan forveksles med PLE eller forstyrre vurderingen av PLE-episoder
- Solariumbruk i de tre månedene før studieinvolvering og gjennom hele studiens varighet
- Bruk av immundempende medisiner, legemidler som forårsaker hyperpigmentering eller annen behandling som etter etterforskerens mening kan forstyrre denne studien
- Dokumentert tilstedeværelse (> 1 av 320) av Anti-Nuclear Antibody (ANA) og/eller positive Extractable Nuclear Antibody (ENA); historiske resultater fra de 3 årene før randomisering er akseptable hvis tilgjengelig
- Etter etterforskerens oppfatning, ethvert bevis på klinisk signifikant organdysfunksjon, eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i kliniske eller laboratorieparametre
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (i siste 1 år)
- Kvinne som er gravid (bekreftet av positiv serum beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest før baseline) eller ammende
- Kvinne i fertil alder (premenopausal, ikke kirurgisk steril) som ikke bruker eller ikke er villig til å bruke adekvate prevensjonstiltak (f.eks. orale prevensjonsmidler, kondomer, diafragma pluss sæddrepende middel, intrauterin enhet)
- Seksuelt aktive menn med partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke barriereprevensjon under forsøket og i en periode på tre måneder deretter
- Deltakelse i en klinisk utprøving med et annet undersøkelsesmiddel (IMP) innen 30 dager før screeningbesøket eller under studien
- Overfølsomhet overfor afamelanotid eller noen av dets komponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afamelanotid
Afamelanotidimplantater ble administrert på dag 0 og 60.
Pasientene kom tilbake til klinikken på dag 120 for det siste besøket.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-implantater ble administrert på dag 0 og 60.
Pasientene kom tilbake til klinikken på dag 120 for det siste besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av PLE-relatert kløe registrert ved bruk av en 11-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 120
|
PLE-relatert kløe ble registrert i papirpasientdagbøker som begynte med en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (alvorlig kløe).
|
Fra dag 0 til dag 120
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens (antall) av dokumenterte PLE-episoder registrert i papirpasientdagbøker
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 120
|
Fra dag 0 til dag 120
|
|
|
Varighet av PLE-episoder registrert i papirpasientdagbøker
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 120
|
Fra dag 0 til dag 120
|
|
|
Livskvalitet ved å bruke Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: På dag 0, dag 60 og dag 120
|
DLQI-spørreskjemaet består av 10 spørsmål, hver besvart på en kategorisk skala.
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
|
På dag 0, dag 60 og dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUV032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .