Afamelanotida en pacientes que sufren de erupción lumínica polimórfica (PLE)
25 de febrero de 2021 actualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y la eficacia de los implantes subcutáneos de afamelanotida (16 mg) en pacientes que sufren de erupción lumínica polimórfica (PLE)
Este estudio fue para evaluar la seguridad y la eficacia de la afamelanotida en pacientes que sufren de erupción lumínica polimórfica (PLE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Pacientes masculinos o femeninos con antecedentes documentados de PLE diagnosticados o confirmados por un fotodermatólogo o fotobiólogo, con antecedentes de síntomas de prurito relacionados con PLE.
- Episodios recurrentes de PLE que ocurren al menos una vez al año (como lo demuestran los síntomas de prurito relacionados con PLE) que se desarrollan en su propio país (para excluir a los pacientes afectados solo cuando viajan a climas más soleados)
- Consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con las condiciones especificadas en el protocolo y los procedimientos del estudio en opinión del Investigador
Criterio de exclusión:
- Actualmente requiere tratamiento con agentes inmunosupresores sistémicos
- Antecedentes documentados de otras condiciones de fotosensibilidad que pueden confundirse con PLE o interferir con la evaluación de episodios de PLE
- Uso de solárium en los tres meses anteriores a la participación en el estudio y durante la duración del estudio
- Uso de medicamentos inmunosupresores, medicamentos que causan hiperpigmentación o cualquier otro tratamiento que a juicio del Investigador pueda interferir con este estudio
- Presencia documentada (> 1 en 320) de Anticuerpo Antinuclear (ANA) y/o Anticuerpo Nuclear Extraíble (ENA) positivo; los resultados históricos de los 3 años anteriores a la aleatorización son aceptables si están disponibles
- En opinión del investigador, cualquier evidencia de disfunción orgánica clínicamente significativa, o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en los parámetros clínicos o de laboratorio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (en el último año)
- Mujer que está embarazada (confirmada por una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero positiva antes de la línea de base) o lactante
- Mujer en edad fértil (premenopáusica, no esterilizada quirúrgicamente) que no usa o no desea usar medidas anticonceptivas adecuadas (p. anticonceptivos orales, condones, diafragma más espermicida, dispositivo intrauterino)
- Hombres sexualmente activos con parejas en edad fértil que no estén dispuestos a usar anticonceptivos de barrera durante el ensayo y durante un período de tres meses después.
- Participación en un ensayo clínico con otro medicamento en investigación (IMP) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o durante el estudio
- Hipersensibilidad a la afamelanotida o a alguno de sus componentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Afamelanotida
Los implantes de afamelanotida se administraron los días 0 y 60.
Los pacientes regresaron a la clínica el día 120 para la visita final.
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Comparador de placebos: Placebo
Los implantes de placebo se administraron los días 0 y 60.
Los pacientes regresaron a la clínica el día 120 para la visita final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del prurito relacionado con PLE registrado usando una escala de Likert de 11 puntos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 120
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El prurito relacionado con PLE se registró en diarios de papel de los pacientes, comenzando con una escala de Likert de 11 puntos de 0 (sin prurito) a 10 (prurito más intenso).
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Del día 0 al día 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia (número) de episodios de PLE documentados registrados en diarios de pacientes en papel
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 120
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Del día 0 al día 120
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Duración de los episodios de PLE registrados en diarios de pacientes en papel
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 120
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Del día 0 al día 120
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Calidad de vida mediante el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: En el día 0, el día 60 y el día 120
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El cuestionario DLQI consta de 10 preguntas, cada una respondida en una escala categórica.
El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
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En el día 0, el día 60 y el día 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUV032
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