Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afamelanotidi potilailla, jotka kärsivät polymorfisesta valonpurkauksesta (PLE)

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin afamelanotidin (16 mg) ihonalaisten implanttien turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka kärsivät polymorfisesta valonpurkauksesta (PLE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida afamelanotidin turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka kärsivät polymorfisesta valonpurkauksesta (PLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Mies- tai naispotilaat, joilla on dokumentoitu PLE-sairaus, jonka fotodermatologi tai fotobiologi on diagnosoinut tai vahvistanut ja joilla on aiemmin esiintynyt PLE:hen liittyviä kutinaoireita.
  • Toistuvat PLE-jaksot, joita esiintyy vähintään kerran vuodessa (jonka osoittavat PLE:hen liittyvät kutinaoireet), jotka kehittyvät omassa maassaan (jolla suljetaan pois potilaat, jotka sairastuvat vain matkustaessaan aurinkoisempaan ilmastoon)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkijan näkemyksen mukaan protokollassa ja tutkimusmenettelyissä määriteltyjä ehtoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii tällä hetkellä hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla
  • Dokumentoitu historia muista valoherkkyystiloista, jotka voidaan sekoittaa PLE:hen tai häiritä PLE-jaksojen arviointia
  • Solariumin käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden, hyperpigmentaatiota aiheuttavien lääkkeiden tai muun hoidon, joka voi tutkijan mielestä häiritä tätä tutkimusta
  • Anti-nukleaarisen vasta-aineen (ANA) ja/tai positiivisen ekstrahoitavan ydinvasta-aineen (ENA) dokumentoitu esiintyminen (> 1/320); historialliset tulokset kolmen vuoden ajalta ennen satunnaistamista ovat hyväksyttäviä, jos niitä on saatavilla
  • Tutkijan mielestä kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista kliinisissä tai laboratorioparametreissa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (viimeisen vuoden aikana)
  • Nainen, joka on raskaana (varmistettu positiivisella seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustestillä ennen lähtötasoa) tai imettävä
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (premenopausaalinen, ei kirurgisesti steriili), joka ei käytä tai ei halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomit, kalvo ja siittiöiden torjunta, kohdunsisäinen laite)
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, eivät ole halukkaita käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä (IMP) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana
  • Yliherkkyys afamelanotidille tai jollekin sen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afamelanotidi
Afamelanotidi-implantteja annettiin päivinä 0 ja 60. Potilaat palasivat klinikalle päivänä 120 viimeistä käyntiä varten.
Lääke: Afamelanotidi
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-implantteja annettiin päivinä 0 ja 60. Potilaat palasivat klinikalle päivänä 120 viimeistä käyntiä varten.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PLE:hen liittyvän kutinan vakavuus kirjattu 11-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 120
PLE:hen liittyvä kutina kirjattiin paperisiin potilaspäiväkirjoihin alkaen 11-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (vakain kutina).
Päivästä 0 päivään 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paperisiin potilaspäiväkirjoihin tallennettujen dokumentoitujen PLE-jaksojen tiheys (lukumäärä)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 120
Päivästä 0 päivään 120
Paperisiin potilaspäiväkirjoihin tallennettujen PLE-jaksojen kesto
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 120
Päivästä 0 päivään 120
Elämänlaatu Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) avulla
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 60 ja päivänä 120
DLQI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joihin jokaiseen vastataan kategorisella asteikolla. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Päivänä 0, päivänä 60 ja päivänä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUV032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polymorfinen valonpurkaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa