Применение афамеланотида у пациентов, страдающих полиморфной световой сыпью (ПЛЭ)

Критерии включения:

• Возраст старше 18 лет
• Пациенты мужского или женского пола с документально подтвержденным диагнозом или подтвержденным фотодерматологом или фотобиологом ЭПБ в анамнезе, с симптомами зуда, связанными с ЭПБ в анамнезе.
• Рецидивирующие эпизоды ЭПБ, возникающие не реже одного раза в год (о чем свидетельствуют симптомы зуда, связанные с ЭПБ), развивающиеся в их собственной стране (для исключения пациентов, страдающих только во время поездок в более солнечный климат)
• Письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
• Готовы и способны соблюдать условия, указанные в протоколе и процедурах исследования, по мнению Исследователя

Критерий исключения:

• В настоящее время требуется лечение системными иммунодепрессантами.
• Документально подтвержденный анамнез других состояний фоточувствительности, которые могут быть перепутаны с ВЭЛ или мешают оценке эпизодов ВЭЛ.
• Использование солярия за три месяца до участия в исследовании и на протяжении всего исследования
• Использование иммунодепрессантов, препаратов, вызывающих гиперпигментацию, или любого другого лечения, которое, по мнению исследователя, может помешать данному исследованию.
• Документально подтвержденное наличие (> 1 из 320) антиядерных антител (ANA) и/или положительное экстрагируемое ядерное антитело (ENA); исторические результаты за 3 года до рандомизации приемлемы, если они доступны
• По мнению исследователя, любые признаки клинически значимой органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы клинических или лабораторных параметров.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем (за последний 1 год)
• Беременная женщина (подтверждено положительным тестом на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке до исходного уровня) или кормящая грудью
• Женщина детородного возраста (в пременопаузе, не стерильная хирургически), которая не использует или не желает использовать адекватные меры контрацепции (например, оральные контрацептивы, презервативы, диафрагма плюс спермицид, внутриматочная спираль)
• Сексуально активные мужчины с партнершами детородного возраста, не желающие использовать барьерную контрацепцию во время исследования и в течение трех месяцев после него
• Участие в клиническом исследовании другого исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение 30 дней до визита для скрининга или во время исследования
• Повышенная чувствительность к афамеланотиду или любому из его компонентов.