Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afamelanotid hos patienter, der lider af polymorfisk lysudbrud (PLE)

25. februar 2021 opdateret af: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane implantater af afamelanotid (16 mg) hos patienter, der lider af polymorfisk lysudbrud (PLE)

Denne undersøgelse skulle evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​afamelanotid hos patienter, der lider af polymorfisk lysudbrud (PLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Mandlige eller kvindelige patienter med en dokumenteret historie med PLE diagnosticeret eller bekræftet af en fotodermatolog eller fotobiolog, med en historie med PLE-relaterede kløesymptomer.
  • Tilbagevendende PLE-episoder, der opstår mindst en gang om året (som det fremgår af PLE-relaterede kløesymptomer), der udvikler sig i deres eget land (for kun at udelukke patienter, der er ramt, når de rejser til solrigere klimaer)
  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure
  • Er villige og i stand til at overholde de betingelser, der er specificeret i protokollen og undersøgelsesprocedurerne efter efterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver i øjeblikket behandling med systemiske immunsuppressive midler
  • Dokumenteret historie med andre lysfølsomhedstilstande, som kan forveksles med PLE eller forstyrre vurderingen af ​​PLE-episoder
  • Solariumbrug i de tre måneder forud for undersøgelsesinvolvering og i hele undersøgelsens varighed
  • Brug af immunsuppressiv medicin, lægemidler, der forårsager hyperpigmentering eller enhver anden behandling, der efter investigatorens mening kan forstyrre denne undersøgelse
  • Dokumenteret tilstedeværelse (> 1 ud af 320) af anti-nukleært antistof (ANA) og/eller positivt ekstraherbart nukleart antistof (ENA); historiske resultater fra de 3 år forud for randomisering er acceptable, hvis de er tilgængelige
  • Efter efterforskerens opfattelse, ethvert bevis på klinisk signifikant organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i kliniske eller laboratorieparametre
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (inden for det sidste 1 år)
  • Kvinde, der er gravid (bekræftet af positiv serum beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest før baseline) eller ammende
  • Kvinde i den fødedygtige alder (præmenopausal, ikke kirurgisk steril), som ikke bruger eller ikke er villig til at bruge passende præventionsforanstaltninger (f. orale præventionsmidler, kondomer, mellemgulv plus spermicid, intrauterin enhed)
  • Seksuelt aktive mænd med partnere i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge barriereprævention under forsøget og i en periode på tre måneder derefter
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for 30 dage før screeningsbesøget eller under undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for afamelanotid eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afamelanotid
Afamelanotidimplantater blev administreret på dag 0 og 60. Patienterne vendte tilbage til klinikken på dag 120 til det sidste besøg.
Medicin: Afamelanotid
Placebo komparator: Placebo
Placebo-implantater blev administreret på dag 0 og 60. Patienterne vendte tilbage til klinikken på dag 120 til det sidste besøg.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​PLE-relateret kløe registreret ved brug af en 11-punkts Likert-skala
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 120
PLE-relateret kløe blev registreret i papirpatientdagbøger, der startede med en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen pruritus) til 10 (sværste kløe).
Fra dag 0 til dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed (antal) af dokumenterede PLE-episoder optaget i papirpatientdagbøger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 120
Fra dag 0 til dag 120
Varighed af PLE-episoder optaget i papirpatientdagbøger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 120
Fra dag 0 til dag 120
Livskvalitet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: På dag 0, dag 60 og dag 120
DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, der hver besvares på en kategorisk skala. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
På dag 0, dag 60 og dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUV032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymorfisk lysudbrud

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner