다형성 광 발진(PLE)을 앓고 있는 환자의 Afamelanotide

포함 기준:

• 18세 이상
• PLE 관련 소양증 증상의 병력이 있는 광피부과 전문의 또는 광생물학자에 의해 진단 또는 확인된 PLE 병력이 기록된 남성 또는 여성 환자.
• 적어도 1년에 한 번 발생하는 재발성 PLE 에피소드(PLE 관련 가려움증 증상으로 입증됨)가 자국에서 발생(더 밝은 기후로 여행할 때만 영향을 받는 환자 제외)
• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의
• 조사자의 의견에 따라 프로토콜 및 연구 절차에 명시된 조건을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

• 현재 전신 면역억제제로 치료가 필요함
• PLE와 혼동될 수 있거나 PLE 에피소드의 평가를 방해할 수 있는 다른 감광성 조건의 문서화된 이력
• 연구 참여 전 3개월 동안 및 연구 기간 동안 일광욕실 사용
• 면역억제 약물, 과색소침착을 유발하는 약물 또는 연구자의 의견으로 본 연구를 방해할 수 있는 기타 치료의 사용
• 항핵항체(ANA) 및/또는 양성 추출가능 핵항체(ENA)의 문서화된 존재(320개 중 1개 초과) 무작위 배정 전 3년의 과거 결과는 가능한 경우 허용됩니다.
• 조사자의 의견에 따라, 임상적으로 중요한 장기 기능 장애의 모든 증거 또는 임상 또는 실험실 매개변수의 정상에서 임상적으로 중요한 편차
• 약물 또는 알코올 남용 병력(지난 1년)
• 임신 중(기준선 이전에 양성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사로 확인됨) 또는 수유 중인 여성
• 적절한 피임 수단(예: 경구 피임약, 콘돔, 격막 + 살정제, 자궁 내 장치)
• 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 시험 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하지 않을 것입니다.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 조사 의약품(IMP)을 사용한 임상 시험 참여
• afamelanotide 또는 그 구성 요소에 대한 과민증