Afamelanotida em pacientes que sofrem de erupção polimórfica leve (PLE)
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, para avaliar a segurança e a eficácia de implantes subcutâneos de afamelanotida (16 mg) em pacientes que sofrem de erupção polimórfica leve (PLE)
Este estudo foi avaliar a segurança e eficácia de afamelanotida em pacientes que sofrem de erupção polimórfica à luz (PLE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com histórico documentado de PLE diagnosticado ou confirmado por um fotodermatologista ou fotobiologista, com histórico de sintomas de prurido relacionados ao PLE.
- Episódios recorrentes de PLE que ocorrem pelo menos uma vez por ano (conforme evidenciado por sintomas de prurido relacionados a PLE) se desenvolvendo em seu próprio país (para excluir pacientes afetados apenas quando viajam para climas mais ensolarados)
- Consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo
- Estão dispostos e são capazes de cumprir as condições especificadas no protocolo e nos procedimentos do estudo na opinião do Investigador
Critério de exclusão:
- Atualmente requer tratamento com agentes imunossupressores sistêmicos
- História documentada de outras condições de fotossensibilidade que podem ser confundidas com PLE ou interferir na avaliação de episódios de PLE
- Uso de solário nos três meses anteriores ao envolvimento no estudo e durante toda a duração do estudo
- Uso de medicamentos imunossupressores, medicamentos que causam hiperpigmentação ou qualquer outro tratamento que, na opinião do Investigador, possa interferir neste estudo
- Presença documentada (> 1 em 320) de anticorpo antinuclear (ANA) e/ou anticorpo nuclear extraível positivo (ENA); os resultados históricos dos 3 anos anteriores à randomização são aceitáveis, se disponíveis
- Na opinião do investigador, qualquer evidência de disfunção orgânica clinicamente significativa ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal nos parâmetros clínicos ou laboratoriais
- História de abuso de drogas ou álcool (no último 1 ano)
- Mulher que está grávida (confirmada por teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérico positivo antes da linha de base) ou lactante
- Mulher em idade fértil (pré-menopausa, não cirurgicamente estéril) que não está usando ou não está disposta a usar medidas contraceptivas adequadas (por exemplo, anticoncepcionais orais, preservativos, diafragma mais espermicida, dispositivo intrauterino)
- Homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar que não desejam usar contracepção de barreira durante o estudo e por um período de três meses depois
- Participação em ensaio clínico com outro Medicamento Experimental (PIM) até 30 dias antes da visita de triagem ou durante o estudo
- Hipersensibilidade ao afamelanotido ou a qualquer um dos seus componentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afamelanotida
Implantes de afamelanotida foram administrados nos dias 0 e 60.
Os pacientes retornaram à clínica no dia 120 para a visita final.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os implantes placebo foram administrados nos dias 0 e 60.
Os pacientes retornaram à clínica no dia 120 para a visita final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do prurido relacionado a PLE registrado usando uma escala de Likert de 11 pontos
Prazo: Do dia 0 ao dia 120
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O prurido relacionado ao PLE foi registrado em diários de papel dos pacientes, começando com uma escala Likert de 11 pontos de 0 (sem prurido) a 10 (prurido mais grave).
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Do dia 0 ao dia 120
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência (número) de episódios de PLE documentados registrados em diários de pacientes em papel
Prazo: Do dia 0 ao dia 120
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Do dia 0 ao dia 120
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Duração dos episódios de PLE registrados em diários de pacientes em papel
Prazo: Do dia 0 ao dia 120
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Do dia 0 ao dia 120
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Qualidade de vida usando o Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: No Dia 0, Dia 60 e Dia 120
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O questionário DLQI consiste em 10 questões, cada uma respondida em uma escala categórica.
O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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No Dia 0, Dia 60 e Dia 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUV032
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