多形性軽発疹（PLE）に苦しむ患者におけるアファメラノチド

包含基準:

• 18歳以上
• -光皮膚科医または光生物学者によって診断または確認されたPLEの記​​録された病歴を持つ男性または女性の患者で、PLE関連のそう痒症状の病歴がある。
• -少なくとも年に1回発生する再発性のPLEエピソード（PLE関連のそう痒症状によって証明される）が自国で発生している（より晴れた気候に旅行したときにのみ影響を受ける患者を除外するため）
• -研究固有の手順を実行する前の書面によるインフォームドコンセント
• -治験責任医師の意見では、プロトコルおよび研究手順で指定された条件を喜んで順守することができます

除外基準:

• 現在全身免疫抑制剤による治療が必要
• -PLEと混同される可能性がある、またはPLEエピソードの評価を妨げる可能性のある他の光感受性状態の記録された履歴
• -研究参加前の3か月間および研究期間中のソラリウムの使用
• -免疫抑制薬、色素沈着過剰を引き起こす薬、または治験責任医師の意見でこの研究を妨げる可能性のあるその他の治療の使用
• -抗核抗体（ANA）および/または陽性の抽出可能核抗体（ENA）の存在が文書化されている（320人に1人以上）;無作為化前の 3 年間の履歴結果が利用可能であれば許容されます
• 治験責任医師の意見では、臨床的に重大な臓器機能不全の証拠、または臨床的または実験的パラメーターの正常からの臨床的に重大な逸脱
• 薬物またはアルコール乱用の履歴（過去1年間）
• -妊娠している女性（ベースライン前の血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陽性であることが確認された）または授乳中の女性
• 適切な避妊手段（例： 経口避妊薬、コンドーム、横隔膜と殺精子剤、子宮内避妊器具)
• -出産の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性 試験中およびその後3か月間、バリア避妊を使用することを望まない
• -スクリーニング訪問前の30日以内または研究中の別の治験薬（IMP）による臨床試験への参加
• アファメラノチドまたはその成分に対する過敏症