Afamélanotide chez les patients souffrant de lucite polymorphe (PLE)
25 février 2021 mis à jour par: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des implants sous-cutanés d'afamélanotide (16 mg) chez des patients souffrant de lucite polymorphe (PLE)
Cette étude visait à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'afamélanotide chez les patients souffrant de lucite polymorphe (PLE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Patients masculins ou féminins ayant des antécédents documentés de PLE diagnostiqués ou confirmés par un photodermatologue ou un photobiologiste, avec des antécédents de symptômes de prurit liés à la PLE.
- Épisodes récurrents de PLE qui se produisent au moins une fois par an (comme en témoignent les symptômes de prurit liés à la PLE) se développant dans leur propre pays (pour exclure les patients affectés uniquement lorsqu'ils voyagent dans des climats plus ensoleillés)
- Consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
- Sont disposés et capables de se conformer aux conditions spécifiées dans le protocole et les procédures d'étude de l'avis de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Nécessite actuellement un traitement avec des agents immunosuppresseurs systémiques
- Antécédents documentés d'autres conditions de photosensibilité pouvant être confondues avec la PLE ou interférer avec l'évaluation des épisodes de PLE
- Utilisation du solarium dans les trois mois précédant la participation à l'étude et pendant toute la durée de l'étude
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, de médicaments provoquant une hyperpigmentation ou de tout autre traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec cette étude
- Présence documentée (> 1 sur 320) d'anticorps antinucléaires (ANA) et/ou d'anticorps nucléaires extractibles (ENA) positifs ; les résultats historiques des 3 années précédant la randomisation sont acceptables s'ils sont disponibles
- De l'avis de l'investigateur, toute preuve de dysfonctionnement d'organe cliniquement significatif ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les paramètres cliniques ou de laboratoire
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (au cours de la dernière année)
- Femme enceinte (confirmée par un test de grossesse positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) avant le départ) ou allaitante
- Femme en âge de procréer (pré-ménopausée, non chirurgicalement stérile) qui n'utilise pas ou ne veut pas utiliser de mesures contraceptives adéquates (par ex. contraceptifs oraux, préservatifs, diaphragme plus spermicide, dispositif intra-utérin)
- Hommes sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception de barrière pendant l'essai et pendant une période de trois mois par la suite
- Participation à un essai clinique avec un autre médicament expérimental (IMP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou pendant l'étude
- Hypersensibilité à l'afamélanotide ou à l'un de ses composants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Afamélanotide
Des implants d'afamélanotide ont été administrés aux jours 0 et 60.
Les patients sont retournés à la clinique le jour 120 pour la dernière visite.
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Comparateur placebo: Placebo
Des implants placebo ont été administrés aux jours 0 et 60.
Les patients sont retournés à la clinique le jour 120 pour la dernière visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du prurit lié à la PLE enregistrée à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points
Délai: Du jour 0 au jour 120
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Le prurit lié à la PLE a été enregistré dans des journaux de patients papier en commençant par une échelle de Likert en 11 points allant de 0 (pas de prurit) à 10 (prurit le plus sévère).
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Du jour 0 au jour 120
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence (nombre) d'épisodes de PLE documentés enregistrés dans des journaux de patients papier
Délai: Du jour 0 au jour 120
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Du jour 0 au jour 120
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Durée des épisodes de PLE enregistrés dans les journaux papier des patients
Délai: Du jour 0 au jour 120
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Du jour 0 au jour 120
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Qualité de vie à l'aide de l'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI)
Délai: Au jour 0, au jour 60 et au jour 120
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Le questionnaire DLQI se compose de 10 questions, chacune répondue sur une échelle catégorielle.
Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
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Au jour 0, au jour 60 et au jour 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUV032
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