Afamelanotid hos patienter som lider av polymorft ljusutbrott (PLE)
25 februari 2021 uppdaterad av: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av subkutana implantat av afamelanotid (16 mg) hos patienter som lider av polymorft ljusutbrott (PLE)
Denna studie syftade till att utvärdera säkerheten och effekten av afamelanotid hos patienter som lider av polymorft ljusutbrott (PLE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Manliga eller kvinnliga patienter med en dokumenterad historia av PLE diagnostiserad eller bekräftad av en fotodermatolog eller fotobiolog, med en historia av PLE-relaterade klådasymtom.
- Återkommande PLE-episoder som inträffar minst en gång om året (vilket framgår av PLE-relaterade klådasymtom) som utvecklas i deras eget land (för att utesluta patienter som drabbas endast när de reser till soligare klimat)
- Skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur genomförs
- Är villig och kapabel att följa de villkor som anges i protokollet och studieprocedurerna enligt utredarens åsikt
Exklusions kriterier:
- Kräver för närvarande behandling med systemiska immunsuppressiva medel
- Dokumenterad historia av andra ljuskänslighetstillstånd som kan förväxlas med PLE eller störa bedömningen av PLE-episoder
- Solariumanvändning under de tre månaderna före studieinblandning och under hela studiens varaktighet
- Användning av immunsuppressiva läkemedel, läkemedel som orsakar hyperpigmentering eller någon annan behandling som enligt utredarens åsikt kan störa denna studie
- Dokumenterad närvaro (> 1 av 320) av Anti-Nuclear Antibody (ANA) och/eller positiv Extractable Nuclear Antibody (ENA); historiska resultat från de 3 åren före randomiseringen är acceptabla om tillgängliga
- Enligt utredarens uppfattning, alla tecken på kliniskt signifikant organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i kliniska eller laboratorieparametrar
- Historik med drog- eller alkoholmissbruk (under det senaste året)
- Kvinna som är gravid (bekräftad av positivt serum beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest före baslinjen) eller ammande
- Kvinna i fertil ålder (pre-menopausal, inte kirurgiskt steril) som inte använder eller inte är villig att använda adekvata preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, kondomer, diafragma plus spermiedödande medel, intrauterin enhet)
- Sexuellt aktiva män med partners i fertil ålder som inte är villiga att använda barriärpreventivmedel under rättegången och under en period av tre månader därefter
- Deltagande i en klinisk prövning med ett annat undersökningsläkemedel (IMP) inom 30 dagar före screeningbesöket eller under studien
- Överkänslighet mot afamelanotid eller någon av dess komponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Afamelanotid
Afamelanotidimplantat administrerades dag 0 och 60.
Patienterna återvände till kliniken dag 120 för det sista besöket.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboimplantat administrerades dag 0 och 60.
Patienterna återvände till kliniken dag 120 för det sista besöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av PLE-relaterad klåda registrerad med en 11-punkts Likert-skala
Tidsram: Från dag 0 till dag 120
|
PLE-relaterad klåda registrerades i papperspatientdagböcker som började med en 11-punkts Likert-skala från 0 (ingen klåda) till 10 (allvarlig klåda).
|
Från dag 0 till dag 120
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens (antal) av dokumenterade PLE-episoder registrerade i papper patientdagböcker
Tidsram: Från dag 0 till dag 120
|
Från dag 0 till dag 120
|
|
|
Varaktighet av PLE-episoder registrerade i papperspatientdagböcker
Tidsram: Från dag 0 till dag 120
|
Från dag 0 till dag 120
|
|
|
Livskvalitet med hjälp av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: På dag 0, dag 60 och dag 120
|
DLQI-enkäten består av 10 frågor som var och en besvaras på en kategorisk skala.
DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
|
På dag 0, dag 60 och dag 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUV032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .