Afamelanotyd u pacjentów z polimorficzną erupcją światła (PLE)
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w równoległych grupach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podskórnych implantów afamelanotydu (16 mg) u pacjentów cierpiących na polimorficzną erupcję światła (PLE)
Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności afamelanotydu u pacjentów cierpiących na polimorficzne osutki świetlne (PLE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z udokumentowaną historią PLE zdiagnozowaną lub potwierdzoną przez fotodermatologa lub fotobiologa, z objawami świądu związanymi z PLE w wywiadzie.
- Nawracające epizody PLE, które występują co najmniej raz w roku (o czym świadczą objawy świądu związane z PLE), rozwijające się w ich własnym kraju (aby wykluczyć pacjentów dotkniętych chorobą tylko podczas podróży do bardziej słonecznego klimatu)
- Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- Są chętni i zdolni do przestrzegania warunków określonych w protokole i procedurach badania w opinii Badacza
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie wymaga leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
- Udokumentowana historia innych stanów nadwrażliwości na światło, które mogą być mylone z PLE lub zakłócać ocenę epizodów PLE
- Korzystanie z solarium w ciągu trzech miesięcy poprzedzających udział w badaniu i przez cały czas trwania badania
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, leków powodujących przebarwienia lub inne leczenie, które w opinii badacza może zakłócać to badanie
- Udokumentowana obecność (> 1 na 320) przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) i/lub pozytywnych przeciwciał ekstrahowanych (ENA); wyniki historyczne z 3 lat przed randomizacją są dopuszczalne, jeśli są dostępne
- W opinii badacza wszelkie dowody klinicznie istotnej dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy parametrów klinicznych lub laboratoryjnych
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatniego roku)
- Kobieta w ciąży (potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy krwi przed punktem wyjściowym) lub karmiąca piersią
- Kobieta w wieku rozrodczym (przed menopauzą, niesterylna chirurgicznie), która nie stosuje lub nie chce stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy, diafragma plus środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna)
- Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerki w wieku rozrodczym nie chcą stosować antykoncepcji mechanicznej w trakcie badania i przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu
- Udział w badaniu klinicznym z innym Badanym Produktem Leczniczym (IMP) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania
- Nadwrażliwość na afamelanotyd lub którykolwiek z jego składników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afamelanotyd
Implanty afamelanotydu podano w dniach 0 i 60.
Pacjenci wracali do kliniki w dniu 120 na ostatnią wizytę.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Implanty placebo podano w dniach 0 i 60.
Pacjenci wracali do kliniki w dniu 120 na ostatnią wizytę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie świądu związanego z PLE rejestrowano za pomocą 11-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 120
|
Świąd związany z PLE rejestrowano w papierowych dzienniczkach pacjentów, rozpoczynając od 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak świądu) do 10 (najsilniejszy świąd).
|
Od dnia 0 do dnia 120
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość (liczba) udokumentowanych epizodów PLE zarejestrowanych w papierowych dzienniczkach pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 120
|
Od dnia 0 do dnia 120
|
|
|
Czas trwania epizodów PLE zapisanych w papierowych dzienniczkach pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 120
|
Od dnia 0 do dnia 120
|
|
|
Jakość życia przy użyciu Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 60 i dniu 120
|
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań, z których każde odpowiada na skali kategorycznej.
DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
|
W dniu 0, dniu 60 i dniu 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUV032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .