痰液颜色图表指导慢性阻塞性肺病急性加重的抗生素自我治疗（彩色慢性阻塞性肺病）
2022年11月8日 更新者：University of Birmingham
一项 2 臂、多中心、开放标签、平行组随机设计试验，研究使用痰液颜色图表指导慢性阻塞性肺病患者慢性阻塞性肺病急性加重的抗生素自我治疗 - 彩色慢性阻塞性肺病
本研究的主要目的是确定痰液颜色图表是否可以帮助患者自我管理 COPD 恶化，以便使用该图表在入院方面不劣于常规护理。
还有一系列其他次要目标，详见次要成果部分。
还包括完整的试验阶段、经济评估和过程评估。
研究概览
详细说明
本研究是一项实用的、个体化的随机试验，在初级保健中进行，将常规护理与使用痰液颜色图表对有慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 入院风险的患者进行比较，假设使用在 12 个月的随访后，就入院率而言，彩色图表的效果不劣于常规护理，这是主要的结果衡量标准。 使用图表可能会减少抗生素的使用，因此也可能会长期改变抗生素耐药性的模式，因此这些都是重要的次要结果。 有一个内部试验阶段、一个详细的过程评估和一个成本效益研究。
试验方案还包括三项子研究：1) 使用每日电子症状日记，能够记录定义的症状（但可能未报告）AECOPD，因为这些是重要的预后标志物（第 3 节）； 2) 从患者身上收集痰液样本以评估抗生素耐药性模式，以及 3) 一项包括工作人员（例如，提供干预的医护人员）和患者的定性研究。
该试验使用痰液颜色图表作为自我管理干预的一部分，使 COPD 患者能够确定他们是否有恶化，以及这是否需要抗生素治疗。 正在使用改编自 Bronkotest® 的 5 点痰颜色图表。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2954
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Moorlock
- 电话号码：48137 +44 (0)121 41
- 邮箱：s.j.moorlock@bham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Tearne
- 邮箱：S.Clarke.2@bham.ac.uk
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国
- 招聘中
- West Midlands Clinical Research Network
-
接触：
- Anuradha Krishna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为慢性阻塞性肺病，由表明阻塞的支气管扩张剂后肺活量测定的病历证实。
- 根据患者筛选前 12 个月内≥2 次 AECOPD 或 ≥1 次因 AECOPD 入院（即 慢性阻塞性肺病全球倡议 - 金奖；绳索）。
- 能够在他们的常规护理从业者看来安全地使用 SM 计划
- 会使用痰液比色卡；如果对常规护理或研究团队的初步评估有任何疑问，将通过视力测试来确认这一点。 报告为色盲的患者将能够使用在筛选访问时测试的图表。
- 给予书面知情同意
此外，参加电子日记的子研究。 - 访问智能手机/平板电脑和电子邮件地址。
此外，参与痰子研究。
- 慢性支气管炎，定义为连续 2 年或以上每年至少 3 个月自我报告的痰液产生。
排除标准：
- 已经参与研究的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：痰图
使用 5 点痰颜色图表，改编自 Bronkotest® 自我管理 (SM) 计划和救援包 (RP)，其中包含 5 天的抗生素和类固醇治疗供应
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5 点痰比色卡加上最佳标准护理
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NO_INTERVENTION：控制
单独使用计划和救援包（最佳常规护理）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院主要原因为 AECOPD 的入院人数
大体时间：随机分组后 12 个月
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评估随机化后 12 个月内至少一种 AECOPD 发生率的二元结果，其中患者需要住院治疗（由出院信/编码定义）。
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随机分组后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 3 个月自我报告的 AECOPD 人数
大体时间：随机分组后 3、6、9 和 12 个月
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通过电话获得的自我报告的AECOPD（包括需要入院的那些）
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随机分组后 3、6、9 和 12 个月
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自我报告的 AECOPD 抗生素和类固醇处方数量
大体时间：随机分组后 3、6、9 和 12 个月
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通过电话获得的自我报告的因 AECOPD 住院的人数
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随机分组后 3、6、9 和 12 个月
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全因住院人数
大体时间：随机分组后 12 个月
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从医院情节统计 (HES) 和/或参与者自我报告中获取的全因住院
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随机分组后 12 个月
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30 天和 90 天因 AECOPD 再入院的人数
大体时间：随机分组后 12 个月
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在 30 天和 90 天时因 AECOPD 再次入院的人数来自 HES 和/或参与者的自我报告
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随机分组后 12 个月
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因 AECOPD 而住院的天数
大体时间：随机分组后 12 个月
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从 HES 和/或参与者自我报告中获取的 AECOPD 住院总天数
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随机分组后 12 个月
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所有原因导致的参与者死亡人数
大体时间：随机分组后 12 个月
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从 HES 和/或医疗记录中获取的全因死亡率
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随机分组后 12 个月
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AECOPD 计划外全科医生就诊次数
大体时间：随机分组后 12 个月
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自我报告的 AECOPD 计划外全科医生就诊
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随机分组后 12 个月
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自我报告事件（定义为治疗失败）后 14 天内的第 2 个抗生素疗程处方数
大体时间：随机分组后 12 个月
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自我报告后 14 天内的第 2 个抗生素疗程的自我报告处方
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随机分组后 12 个月
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口服抗真菌药处方数
大体时间：随机分组后 12 个月
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自我报告的口服抗真菌药处方（例如鹅口疮）
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随机分组后 12 个月
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通过 COPD 评估测试的生活质量
大体时间：随机分组后 3、6、9 和 12 个月
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使用 COPD 评估测试 (CAT) 每 3 个月测量一次生活质量
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随机分组后 3、6、9 和 12 个月
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使用 EuroQoL-5Dimension-5Level 问卷测量生活质量
大体时间：随机分组后 3、6、9 和 12 个月
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每 3 个月测量一次。
EQ-5D-5L 产生 5 到 25 的分数（5 表示在所有 5 个维度上“没有问题”：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），总分将是仅用于经济评价
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随机分组后 3、6、9 和 12 个月
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抗生素耐药性
大体时间：在基线、所有 AECOPD 和随机分组后 12 个月
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痰培养中抗生素耐药病原体的鉴定
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在基线、所有 AECOPD 和随机分组后 12 个月
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医疗资源利用
大体时间：随机分组后 3、6、9 和 12 个月
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根据参与者关于定制问卷的自我报告确定（开发中）
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随机分组后 3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice Turner、The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月14日
初级完成 (预期的)
2023年3月4日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG_18-088
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在当前研究期间生成和分析的数据集将根据伯明翰临床试验部门（BCTU：bctudatashare@contacts.bham.ac.uk）的要求提供。
除非无法共享数据，否则数据通常会在首次发布后 6 个月内可用。
只有来自具有适当资格的研究小组的科学合理的建议才会被考虑用于数据共享。
该请求将由 BCTU 数据共享委员会在与 CI 讨论时进行审查，并在适当时（或在没有 CI 的情况下）与以下任何人进行讨论：试验发起人、相关试验管理小组和独立的试验指导委员会。
一旦数据的发布获得批准并且在数据发布之前，各个组织之间可能需要正式的数据共享协议 (DSA)。
除非 DSA 涵盖患者身份信息的传输，否则数据将完全匿名。
数据传输将使用安全和加密的方法。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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