Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolorowe wykresy plwociny jako przewodnik po antybiotykoterapii w przypadku ostrego zaostrzenia POChP (kolorowa POChP)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Birmingham

2-ramienne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, zaprojektowane badanie w grupach równoległych, oceniające wykorzystanie kolorowych kart plwociny jako przewodnika po antybiotykoterapii w przypadku ostrego zaostrzenia POChP u pacjentów z POChP – kolorowa POChP

Podstawowym celem tego badania jest ustalenie, czy karta barwy plwociny może pomóc pacjentowi w samodzielnym leczeniu zaostrzeń POChP, tak aby korzystanie z karty nie było gorsze od zwykłej opieki w odniesieniu do przyjęć do szpitala. Istnieje również szereg innych celów drugorzędnych, jak wyszczególniono w sekcji wyników drugorzędnych. Uwzględniono również integralną fazę pilotażową, ocenę ekonomiczną i ocenę procesu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest pragmatyczną, indywidualnie randomizowaną próbą, zorganizowaną w podstawowej opiece zdrowotnej, porównującą zwykłą opiekę ze stosowaniem karty barwnej plwociny u pacjentów zagrożonych przyjęciem do szpitala z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD), z hipotezą, że zastosowanie wykresu kolorów nie będzie gorszy od zwykłej opieki w odniesieniu do wskaźnika przyjęć do szpitala po 12 miesiącach obserwacji, co jest głównym miernikiem wyniku. Korzystanie z wykresu może ograniczyć stosowanie antybiotyków, a tym samym może również zmienić wzorce oporności na antybiotyki w dłuższej perspektywie, tak że są to ważne wyniki drugorzędne. Istnieje wewnętrzna faza pilotażowa, szczegółowa ocena procesu i badanie opłacalności.

Protokół badania obejmuje również trzy badania podrzędne: 1) korzystanie z codziennego elektronicznego dzienniczka objawów, w którym można rejestrować określone objawy (ale potencjalnie niezgłoszone) AECOPD, ponieważ są one ważnym markerem prognostycznym (sekcja 3); 2) pobieranie próbek plwociny od pacjentów w celu oceny wzorców oporności na antybiotyki oraz 3) badanie jakościowe, które obejmie personel (np. personel medyczny przeprowadzający interwencję) i pacjentów.

W badaniu tym wykorzystano kartę barw plwociny w ramach interwencji polegającej na samodzielnym leczeniu, która umożliwia pacjentom z POChP określenie, czy występują u nich zaostrzenia i czy wymaga to leczenia antybiotykami. Stosowana jest 5-punktowa karta barw plwociny, zaadaptowana z Bronkotest®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2954

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • West Midlands Clinical Research Network
        • Kontakt:
          • Anuradha Krishna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznana POChP, potwierdzona dokumentacją medyczną spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, wskazująca na niedrożność.
  • ≥2 AECOPD w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe według pacjenta lub ≥1 hospitalizacja z powodu AECOPD (tj. Globalna Inicjatywa na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc – GOLD; C lub D).
  • Potrafią bezpiecznie korzystać z planu SM w opinii swojego zwykłego lekarza
  • Potrafi posługiwać się kartą kolorów plwociny; zostanie to potwierdzone badaniem wzroku, jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do wstępnej oceny przeprowadzonej przez zwykły zespół opiekuńczy lub badawczy. Pacjenci, którzy zgłoszą daltonizm, będą mogli korzystać z karty testowanej podczas wizyty przesiewowej.
  • Pisemna świadoma zgoda

Dodatkowo, aby wziąć udział w badaniu podrzędnym E-dziennik. - Dostęp do smartfona/tabletu i adresu e-mail.

Dodatkowo, aby wziąć udział w badaniu podrzędnym plwociny.

- Przewlekłe zapalenie oskrzeli, definiowane jako zgłaszane przez pacjenta odkrztuszanie plwociny przez co najmniej 3 miesiące w każdym z 2 kolejnych lat lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Członek gospodarstwa domowego już uczestniczący w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wykres plwociny
Wykorzystanie 5-punktowej palety kolorów plwociny, zaadaptowanej z Bronkotest®, planu samoleczenia (SM) i zestawu ratunkowego (RP) zawierającego 5-dniowy zapas antybiotykoterapii i sterydów
Inny: wykres koloru plwociny
5-punktowa karta kolorów plwociny plus najlepsza standardowa opieka
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Samo korzystanie z planu i pakietu ratunkowego (najlepsza standardowa opieka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjęć do szpitala, gdzie głównym powodem przyjęcia jest AECOPD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Wynik binarny oceniający częstość występowania co najmniej jednego AECOPD w ciągu 12 miesięcy po randomizacji, gdy pacjenci wymagali hospitalizacji (zdefiniowanej na podstawie listu/kodowania wypisu ze szpitala).
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych przez siebie AECOPD co 3 miesiące
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Zgłoszone przez siebie AECOPD (w tym te, do których wymagane jest przyjęcie) uzyskane przez rozmowy telefoniczne
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba samodzielnie zgłoszonych recept na antybiotyki i sterydy w przypadku AECOPD
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Zgłoszona przez siebie liczba hospitalizacji z powodu AECOPD uzyskana podczas rozmów telefonicznych
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba przyjęć do szpitali ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny na podstawie statystyk epizodów szpitalnych (HES) i/lub samoopisu uczestnika
12 miesięcy po randomizacji
Liczba ponownych przyjęć do szpitala z powodu AECOPD w 30 i 90 dniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Ponowne przyjęcia do szpitala z powodu AECOPD po 30 i 90 dniach zaczerpnięte z HES i/lub samoopisu uczestnika
12 miesięcy po randomizacji
Liczba dni w łóżku z powodu AECOPD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu z powodu AECOPD wzięta z HES i/lub samoopisu uczestnika
12 miesięcy po randomizacji
Liczba zgonów uczestników ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, wzięta z HES i/lub dokumentacji medycznej
12 miesięcy po randomizacji
Liczba nieplanowanych wizyt lekarskich w przypadku AECOPD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Samodzielnie zgłaszane nieplanowane wizyty u lekarza rodzinnego w przypadku AECOPD
12 miesięcy po randomizacji
Liczba recept na 2. cykle antybiotyków w ciągu 14 dni od zdarzenia zgłoszonego przez pacjenta (określanego jako niepowodzenie leczenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Samodzielnie zgłoszone recepty na 2. cykle antybiotyków w ciągu 14 dni od samodzielnego zgłoszenia
12 miesięcy po randomizacji
Liczba recept na doustne leki przeciwgrzybicze
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Samodzielnie zgłaszane recepty na doustne leki przeciwgrzybicze (np. pleśniawki)
12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia za pomocą testu oceniającego POChP
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia mierzona testem oceny POChP (CAT) w odstępach 3-miesięcznych
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5Dimension-5Level
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Mierzone co 3 miesiące. EQ-5D-5L generuje wynik od 5 do 25 (5 oznacza „brak problemu” we wszystkich 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), całkowity wynik będzie wykorzystywane wyłącznie do oceny ekonomicznej
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: na początku badania, wszystkie AECOPD i 12 miesięcy po randomizacji
identyfikacja patogenów opornych na antybiotyki w posiewie plwociny
na początku badania, wszystkie AECOPD i 12 miesięcy po randomizacji
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 oraz 12 miesięcy po randomizacji
ustalona na podstawie samoopisu uczestnika na podstawie kwestionariusza na zamówienie (w opracowaniu)
3, 6 i 9 oraz 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

Salford Royal Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

4 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_18-088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne na żądanie w Birmingham Clinical Trials Unit (BCTU: bctudatashare@contacts.bham.ac.uk). Dane będą zazwyczaj dostępne w ciągu 6 miesięcy od pierwotnej publikacji, chyba że udostępnienie danych nie jest możliwe. Przy udostępnianiu danych będą brane pod uwagę wyłącznie naukowo uzasadnione propozycje grup badawczych o odpowiednich kwalifikacjach. Wniosek zostanie rozpatrzony przez Komitet Udostępniania Danych BCTU w dyskusji z CI oraz, w stosownych przypadkach (lub w przypadku braku CI), którąkolwiek z następujących osób: sponsora badania, odpowiednią grupę zarządzającą badaniem oraz niezależny komitet sterujący badania. Formalna umowa o udostępnianiu danych (DSA) może być wymagana między odpowiednimi organizacjami po zatwierdzeniu udostępnienia danych i przed udostępnieniem danych. Dane będą w pełni zanonimizowane, chyba że DSA obejmuje przekazywanie informacji umożliwiających identyfikację pacjenta. Transfer danych będzie odbywał się przy użyciu bezpiecznej i zaszyfrowanej metody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na wykres koloru plwociny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj