COPDの急性増悪の抗生物質による自己治療をガイドする喀痰のカラーチャート（カラーCOPD）
2022年11月8日 更新者：University of Birmingham
COPD患者におけるCOPDの急性増悪の抗生物質による自己治療をガイドするための喀痰カラーチャートの使用を調査する2群、多施設、非盲検、並行群無作為化デザイン試験 - カラーCOPD
この研究の主な目的は、チャートの使用が入院に関して通常のケアに劣らないように、喀痰カラーチャートが COPD 増悪の患者の自己管理に役立つかどうかを判断することです。
副次的な成果のセクションで詳述されているように、他の副次的な目的も数多くあります。
インテグラル パイロット フェーズ、経済的評価、およびプロセス評価も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪（AECOPD）による入院のリスクがある患者を対象に、通常のケアと喀痰カラーチャートの使用をプライマリケアに設定した実用的な個別無作為化試験であり、 12 か月の追跡調査後の入院率に関して、通常のケアよりも劣っていないカラー チャートがあり、これが主要なアウトカム指標です。 チャートの使用は抗生物質の使用を減らす可能性があり、したがって抗生物質耐性のパターンを長期的に変化させる可能性があるため、これらは重要な二次的結果となります. 内部パイロット段階、詳細なプロセス評価、および費用対効果の調査があります。
試験プロトコルには、3 つのサブスタディも含まれています。 2) 抗生物質耐性のパターンを評価するために患者から喀痰サンプルを収集し、3) スタッフ (例えば、介入を提供する医療スタッフ) と患者を含む定性調査。
この試験では、COPD患者が増悪しているかどうか、および抗生物質治療が必要かどうかを判断できるようにする自己管理介入の一環として、喀痰のカラーチャートを使用しています。 Bronkotest® に準拠した 5 ポイントの喀痰カラー チャートが使用されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2954
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Moorlock
- 電話番号：48137 +44 (0)121 41
- メール：s.j.moorlock@bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Tearne
- メール：S.Clarke.2@bham.ac.uk
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
- 募集
- West Midlands Clinical Research Network
-
コンタクト：
- Anuradha Krishna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に診断されたCOPD。閉塞を示す気管支拡張薬後のスパイロメトリーの医療記録によって確認されます。
- 患者によると、スクリーニング前の 12 か月間に 2 回以上の AECOPD、または 1 回以上の AECOPD による入院 (すなわち、 慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ - GOLD; C または D)。
- 通常の医療従事者の視点で SM プランを安全に使用できる
- 喀痰カラーチャートが使える。これは、通常のケアまたは研究チームによる初期評価に疑問がある場合、視力検査によって確認されます。 色盲であると報告した患者は、スクリーニング来院時にテストされたチャートを使用する能力があります。
- 書面によるインフォームド コンセントの提供
さらに、電子日記サブスタディに参加する。 - スマートフォン/タブレットとメールアドレスへのアクセス。
さらに、喀痰サブスタディに参加すること。
-慢性気管支炎、2年以上連続して少なくとも3か月の自己報告された喀痰生成によって定義されます。
除外基準:
- -世帯員がすでに研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喀痰チャート
Bronkotest® 自己管理 (SM) 計画と抗生物質とステロイド治療の 5 日間の供給を含むレスキュー パック (RP) から適応した 5 ポイント喀痰カラー チャートの使用
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5ポイントの喀痰カラーチャートと最高の標準ケア
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NO_INTERVENTION：コントロール
プランとレスキューパックの単独使用（ベスト・いつものお手入れ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院の主な理由がAECOPDである入院の数
時間枠：無作為化後 12 か月
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患者が入院を必要とした無作為化後 12 か月にわたる少なくとも 1 つの AECOPD の発生率を評価するバイナリ結果 (退院通知/コーディングによって定義)。
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無作為化後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月ごとに自己申告された AECOPD の数
時間枠：無作為化後 3、6、9、12 か月
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電話で得られた自己申告のAECOPD（入院が必要なものを含む）
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無作為化後 3、6、9、12 か月
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AECOPDに対する自己申告の抗生物質およびステロイド処方の数
時間枠：無作為化後 3、6、9、12 か月
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電話で得られたAECOPDによる自己申告入院数
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無作為化後 3、6、9、12 か月
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総入院数
時間枠：無作為化後 12 か月
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病院エピソード統計（HES）および/または参加者の自己報告から得られたすべての原因による入院
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無作為化後 12 か月
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30 日および 90 日での AECOPD のための再入院の数
時間枠：無作為化後 12 か月
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-HESおよび/または参加者の自己報告から取得した30日および90日のAECOPDのための再入院
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無作為化後 12 か月
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AECOPDによる就寝日数
時間枠：無作為化後 12 か月
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HESおよび/または参加者の自己報告から取得したAECOPDによる入院日数の合計
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無作為化後 12 か月
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すべての原因による参加者の死亡数
時間枠：無作為化後 12 か月
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HESおよび/または医療記録から取得した全死因死亡率
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無作為化後 12 か月
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AECOPD の予定外の GP 訪問の数
時間枠：無作為化後 12 か月
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AECOPDのための予定外の自己報告GP訪問
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無作為化後 12 か月
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自己報告されたイベントから 14 日以内の抗生物質の 2 コース目の処方の数 (治療の失敗として定義)
時間枠：無作為化後 12 か月
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-自己申告から14日以内の抗生物質の2回目の処方箋の自己申告
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無作為化後 12 か月
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経口抗真菌薬処方数
時間枠：無作為化後 12 か月
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経口抗真菌薬の自己報告処方（例：口腔カンジダ症用）
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無作為化後 12 か月
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COPD評価検査による生活の質
時間枠：無作為化後 3、6、9、12 か月
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3か月間隔でCOPD評価テスト（CAT）を使用して測定された生活の質
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無作為化後 3、6、9、12 か月
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EuroQoL-5Dimension-5Levelアンケートを使用して測定された生活の質
時間枠：無作為化後 3、6、9、12 か月
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3ヶ月間隔で測定。
EQ-5D-5L は、5 から 25 までのスコアを生成します (5 は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面すべてで「問題なし」です)。合計スコアは次のようになります。経済評価のみに使用
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無作為化後 3、6、9、12 か月
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抗生物質耐性
時間枠：ベースライン時、すべての AECOPD および無作為化後 12 か月
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喀痰培養における抗生物質耐性病原体の同定
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ベースライン時、すべての AECOPD および無作為化後 12 か月
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医療資源の活用
時間枠：無作為化後 3、6、9、12 か月
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オーダーメイドのアンケートに関する参加者の自己報告から決定 (開発中)
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無作為化後 3、6、9、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alice Turner、The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (予期された)
2023年3月4日
研究の完了 (予期された)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG_18-088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の研究中に生成および分析されたデータセットは、バーミンガム臨床試験ユニット (BCTU: bctudatashare@contacts.bham.ac.uk) からの要求に応じて入手できます。
データを共有できない場合を除き、データは通常、初公開から 6 か月以内に利用可能になります。
適切な資格を持つ研究グループからの科学的に妥当な提案のみが、データ共有の対象となります。
リクエストは、BCTU データ共有委員会が CI と話し合い、必要に応じて (または CI がない場合)、治験スポンサー、関連する治験管理グループ、および独立した治験運営委員会のいずれかと検討されます。
データのリリースが承認された後、データをリリースする前に、それぞれの組織間で正式なデータ共有契約 (DSA) が必要になる場合があります。
DSA が患者を特定できる情報の転送をカバーしない限り、データは完全に匿名化されます。
データ転送には、安全で暗号化された方法が使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痰の色見本の臨床試験
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