Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sputumkleurenkaarten als leidraad voor zelfbehandeling met antibiotica bij acute exacerbatie van COPD (COPD in kleur)

8 november 2022 bijgewerkt door: University of Birmingham

Een 2-armig, multicentrisch, open-label, gerandomiseerd ontworpen onderzoek met parallelle groepen waarin het gebruik van sputumkleurenkaarten wordt onderzocht als leidraad voor zelfbehandeling met antibiotica van acute exacerbatie van COPD bij patiënten met COPD - COPD in kleur

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een sputumkleurenkaart kan helpen bij het zelfmanagement van COPD-exacerbaties door de patiënt, zodat het gebruik van de kaart niet inferieur is aan de gebruikelijke zorg met betrekking tot ziekenhuisopnames. Er zijn ook een reeks andere secundaire doelstellingen, zoals beschreven in het gedeelte secundaire resultaten. Ook een integrale pilotfase, economische evaluatie en procesevaluatie komen aan bod.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pragmatisch, individueel gerandomiseerd onderzoek, opgezet in de eerstelijnszorg, waarbij de gebruikelijke zorg wordt vergeleken met het gebruik van een sputumkleurenkaart bij patiënten die het risico lopen op ziekenhuisopname voor acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD), met de hypothese dat gebruik van een kleurenkaart zal niet-inferieur zijn aan de gebruikelijke zorg met betrekking tot het aantal ziekenhuisopnames na 12 maanden follow-up, aangezien dit de primaire uitkomstmaat is. Het gebruik van een kaart zou het antibioticagebruik kunnen verminderen, en dus ook de patronen van antibioticaresistentie op de lange termijn kunnen veranderen, zodat dit belangrijke secundaire uitkomsten zijn. Er is een interne pilotfase, een uitgebreide procesevaluatie en een kosteneffectiviteitsonderzoek.

Het onderzoeksprotocol omvat ook drie deelstudies: 1) het gebruik van een dagelijks elektronisch symptoomdagboek dat in staat is om symptoomgedefinieerde (maar mogelijk niet-gerapporteerde) AECOPD op te pikken, aangezien deze een belangrijke prognostische marker zijn (hoofdstuk 3); 2) het verzamelen van sputummonsters van patiënten om patronen van antibioticaresistentie te beoordelen en 3) een kwalitatief onderzoek waarbij personeel (bijvoorbeeld personeel in de gezondheidszorg dat de interventie uitvoert) en patiënten worden betrokken.

Deze proef maakt gebruik van een sputumkleurenkaart als onderdeel van een zelfmanagementinterventie waarmee patiënten met COPD kunnen bepalen of ze een exacerbatie hebben en of hiervoor een antibioticabehandeling nodig is. Er wordt gebruik gemaakt van de 5-punts sputumkleurenkaart, aangepast van Bronkotest®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2954

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • West Midlands Clinical Research Network
        • Contact:
          • Anuradha Krishna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde COPD, bevestigd door een medisch dossier van post-bronchusverwijdende spirometrie die wijst op obstructie.
  • ≥2 AECOPD in de 12 maanden voorafgaand aan de screening volgens de patiënt of ≥1 ziekenhuisopname voor AECOPD (d.w.z. Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte - GOLD; C of D).
  • In staat om SM-plan veilig te gebruiken volgens hun gebruikelijke zorgverlener
  • In staat om sputumkleurenkaart te gebruiken; dit zal worden bevestigd door een gezichtstest als er enige twijfel bestaat over de eerste beoordeling door de gebruikelijke zorg of het onderzoeksteam. Patiënten die aangeven kleurenblind te zijn, kunnen de tijdens het screeningbezoek geteste kaart gebruiken.
  • Schriftelijk Geïnformeerde toestemming gegeven

Daarnaast om deel te nemen aan het deelonderzoek E-dagboek. - Toegang tot smartphone/tablet en een e-mailadres.

Daarnaast om deel te nemen aan het deelonderzoek Sputum.

- Chronische bronchitis, gedefinieerd door zelfgerapporteerde sputumproductie gedurende ten minste 3 maanden in elk van 2 opeenvolgende jaren of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Lid van het huishouden neemt al deel aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sputum grafiek
Gebruik van de 5-punts sputumkleurenkaart, aangepast van Bronkotest®, een zelfmanagementplan (SM) en reddingspakket (RP) met een voorraad antibiotica en steroïden voor 5 dagen
5-punts sputumkleurenkaart plus beste standaardzorg
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Alleen gebruik van het plan en het reddingspakket (beste gebruikelijke zorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames waarbij de primaire reden voor opname AECOPD is
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Een binaire uitkomst die de incidentie beoordeelt van ten minste één AECOPD gedurende 12 maanden na randomisatie waarbij patiënten ziekenhuisopname nodig hadden (gedefinieerd door ontslagbrief/codering uit het ziekenhuis).
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zelfgerapporteerde AECOPD's elke 3 maanden
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde AECOPD (inclusief die waarvoor toelating vereist is) verkregen via telefoongesprekken
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Aantal zelfgerapporteerde antibiotica- en steroïdevoorschriften voor AECOPD
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerd aantal ziekenhuisopnames als gevolg van AECOPD verkregen via telefoongesprekken
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak uit Hospital Episode Statistics (HES) en/of zelfrapportage van de deelnemer
12 maanden na randomisatie
Aantal heropnames in het ziekenhuis voor AECOPD na 30 en 90 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Heropnames naar het ziekenhuis voor AECOPD na 30 en 90 dagen overgenomen uit HES en/of zelfrapportage van de deelnemer
12 maanden na randomisatie
Aantal beddagen vanwege AECOPD
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Totaal in ziekenhuisbeddagen als gevolg van AECOPD overgenomen uit HES en/of zelfrapportage van de deelnemer
12 maanden na randomisatie
Aantal overleden deelnemers door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken ontleend aan HES en/of medische dossiers
12 maanden na randomisatie
Aantal ongeplande huisartsbezoeken voor AECOPD
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde ongeplande huisartsbezoeken voor AECOPD
12 maanden na randomisatie
Aantal voorschriften voor 2e antibioticakuur binnen 14 dagen na zelfgerapporteerd voorval (gedefinieerd als falen van de behandeling)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde voorschriften voor 2e antibioticakuur binnen 14 dagen na zelfrapportage
12 maanden na randomisatie
Aantal voorschriften orale antischimmelmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde voorschriften voor orale antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld voor spruw)
12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven door COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de COPD-beoordelingstest (CAT) met tussenpozen van 3 maanden
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EuroQoL-5Dimension-5Level vragenlijst
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Gemeten met tussenpozen van 3 maanden. De EQ-5D-5L genereert een score van 5 tot 25 (waarbij 5 'geen probleem' is op alle 5 de dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), de totale score is alleen gebruikt voor de economische evaluatie
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Resistentie tegen antibiotica
Tijdsspanne: bij baseline, alle AECOPD en 12 maanden na randomisatie
identificatie van antibioticaresistente pathogenen in sputumcultuur
bij baseline, alle AECOPD en 12 maanden na randomisatie
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 en 12 maanden na randomisatie
bepaald op basis van zelfrapportage van deelnemers op op maat gemaakte vragenlijst (in ontwikkeling)
3, 6 en 9 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

4 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevenssets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de Birmingham Clinical Trials Unit (BCTU: bctudatashare@contacts.bham.ac.uk). Gegevens zullen doorgaans binnen 6 maanden na de primaire publicatie beschikbaar zijn, tenzij het niet mogelijk is om de gegevens te delen. Alleen wetenschappelijk onderbouwde voorstellen van voldoende gekwalificeerde onderzoeksgroepen komen in aanmerking voor het delen van gegevens. Het verzoek zal worden beoordeeld door de BCTU Data Sharing Committee in overleg met de CI en, indien van toepassing (of bij afwezigheid van de CI) een van de volgende personen: de Proefsponsor, de relevante Trial Management Group en de onafhankelijke Trial Steering Committee. Een formele overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA) kan vereist zijn tussen de respectievelijke organisaties zodra de vrijgave van de gegevens is goedgekeurd en voordat gegevens kunnen worden vrijgegeven. Gegevens worden volledig geanonimiseerd, tenzij de DSA de overdracht van identificeerbare patiëntgegevens dekt. Gegevensoverdracht zal een veilige en gecodeerde methode gebruiken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sputum kleurenkaart

Abonneren