- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04705233
Sputumkleurenkaarten als leidraad voor zelfbehandeling met antibiotica bij acute exacerbatie van COPD (COPD in kleur)
Een 2-armig, multicentrisch, open-label, gerandomiseerd ontworpen onderzoek met parallelle groepen waarin het gebruik van sputumkleurenkaarten wordt onderzocht als leidraad voor zelfbehandeling met antibiotica van acute exacerbatie van COPD bij patiënten met COPD - COPD in kleur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pragmatisch, individueel gerandomiseerd onderzoek, opgezet in de eerstelijnszorg, waarbij de gebruikelijke zorg wordt vergeleken met het gebruik van een sputumkleurenkaart bij patiënten die het risico lopen op ziekenhuisopname voor acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD), met de hypothese dat gebruik van een kleurenkaart zal niet-inferieur zijn aan de gebruikelijke zorg met betrekking tot het aantal ziekenhuisopnames na 12 maanden follow-up, aangezien dit de primaire uitkomstmaat is. Het gebruik van een kaart zou het antibioticagebruik kunnen verminderen, en dus ook de patronen van antibioticaresistentie op de lange termijn kunnen veranderen, zodat dit belangrijke secundaire uitkomsten zijn. Er is een interne pilotfase, een uitgebreide procesevaluatie en een kosteneffectiviteitsonderzoek.
Het onderzoeksprotocol omvat ook drie deelstudies: 1) het gebruik van een dagelijks elektronisch symptoomdagboek dat in staat is om symptoomgedefinieerde (maar mogelijk niet-gerapporteerde) AECOPD op te pikken, aangezien deze een belangrijke prognostische marker zijn (hoofdstuk 3); 2) het verzamelen van sputummonsters van patiënten om patronen van antibioticaresistentie te beoordelen en 3) een kwalitatief onderzoek waarbij personeel (bijvoorbeeld personeel in de gezondheidszorg dat de interventie uitvoert) en patiënten worden betrokken.
Deze proef maakt gebruik van een sputumkleurenkaart als onderdeel van een zelfmanagementinterventie waarmee patiënten met COPD kunnen bepalen of ze een exacerbatie hebben en of hiervoor een antibioticabehandeling nodig is. Er wordt gebruik gemaakt van de 5-punts sputumkleurenkaart, aangepast van Bronkotest®.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Moorlock
- Telefoonnummer: 48137 +44 (0)121 41
- E-mail: s.j.moorlock@bham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Tearne
- E-mail: S.Clarke.2@bham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- West Midlands Clinical Research Network
-
Contact:
- Anuradha Krishna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde COPD, bevestigd door een medisch dossier van post-bronchusverwijdende spirometrie die wijst op obstructie.
- ≥2 AECOPD in de 12 maanden voorafgaand aan de screening volgens de patiënt of ≥1 ziekenhuisopname voor AECOPD (d.w.z. Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte - GOLD; C of D).
- In staat om SM-plan veilig te gebruiken volgens hun gebruikelijke zorgverlener
- In staat om sputumkleurenkaart te gebruiken; dit zal worden bevestigd door een gezichtstest als er enige twijfel bestaat over de eerste beoordeling door de gebruikelijke zorg of het onderzoeksteam. Patiënten die aangeven kleurenblind te zijn, kunnen de tijdens het screeningbezoek geteste kaart gebruiken.
- Schriftelijk Geïnformeerde toestemming gegeven
Daarnaast om deel te nemen aan het deelonderzoek E-dagboek. - Toegang tot smartphone/tablet en een e-mailadres.
Daarnaast om deel te nemen aan het deelonderzoek Sputum.
- Chronische bronchitis, gedefinieerd door zelfgerapporteerde sputumproductie gedurende ten minste 3 maanden in elk van 2 opeenvolgende jaren of meer.
Uitsluitingscriteria:
- Lid van het huishouden neemt al deel aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sputum grafiek
Gebruik van de 5-punts sputumkleurenkaart, aangepast van Bronkotest®, een zelfmanagementplan (SM) en reddingspakket (RP) met een voorraad antibiotica en steroïden voor 5 dagen
|
5-punts sputumkleurenkaart plus beste standaardzorg
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Alleen gebruik van het plan en het reddingspakket (beste gebruikelijke zorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames waarbij de primaire reden voor opname AECOPD is
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Een binaire uitkomst die de incidentie beoordeelt van ten minste één AECOPD gedurende 12 maanden na randomisatie waarbij patiënten ziekenhuisopname nodig hadden (gedefinieerd door ontslagbrief/codering uit het ziekenhuis).
|
12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zelfgerapporteerde AECOPD's elke 3 maanden
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde AECOPD (inclusief die waarvoor toelating vereist is) verkregen via telefoongesprekken
|
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Aantal zelfgerapporteerde antibiotica- en steroïdevoorschriften voor AECOPD
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerd aantal ziekenhuisopnames als gevolg van AECOPD verkregen via telefoongesprekken
|
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak uit Hospital Episode Statistics (HES) en/of zelfrapportage van de deelnemer
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis voor AECOPD na 30 en 90 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Heropnames naar het ziekenhuis voor AECOPD na 30 en 90 dagen overgenomen uit HES en/of zelfrapportage van de deelnemer
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Aantal beddagen vanwege AECOPD
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Totaal in ziekenhuisbeddagen als gevolg van AECOPD overgenomen uit HES en/of zelfrapportage van de deelnemer
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Aantal overleden deelnemers door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Sterfte door alle oorzaken ontleend aan HES en/of medische dossiers
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Aantal ongeplande huisartsbezoeken voor AECOPD
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde ongeplande huisartsbezoeken voor AECOPD
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Aantal voorschriften voor 2e antibioticakuur binnen 14 dagen na zelfgerapporteerd voorval (gedefinieerd als falen van de behandeling)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde voorschriften voor 2e antibioticakuur binnen 14 dagen na zelfrapportage
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Aantal voorschriften orale antischimmelmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde voorschriften voor orale antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld voor spruw)
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven door COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de COPD-beoordelingstest (CAT) met tussenpozen van 3 maanden
|
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EuroQoL-5Dimension-5Level vragenlijst
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Gemeten met tussenpozen van 3 maanden.
De EQ-5D-5L genereert een score van 5 tot 25 (waarbij 5 'geen probleem' is op alle 5 de dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), de totale score is alleen gebruikt voor de economische evaluatie
|
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Resistentie tegen antibiotica
Tijdsspanne: bij baseline, alle AECOPD en 12 maanden na randomisatie
|
identificatie van antibioticaresistente pathogenen in sputumcultuur
|
bij baseline, alle AECOPD en 12 maanden na randomisatie
|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 en 12 maanden na randomisatie
|
bepaald op basis van zelfrapportage van deelnemers op op maat gemaakte vragenlijst (in ontwikkeling)
|
3, 6 en 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG_18-088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op sputum kleurenkaart
-
University of UtahAlcon ResearchAanmelden op uitnodigingGlaucoom | Glaucoom, open hoek | Cataract Chirurgie | Chirurgische techniek | Minimaal invasieve chirurgische techniek | Intraoculaire druk (IOP) | Canaloplastie | MIGS | Minimaal invasieve glaucoomchirurgieVerenigde Staten
-
University of Cape TownVoltooid
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandVoltooidChronische obstructieve longziekteDuitsland
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis Program... en andere medewerkersVoltooidTuberculoseMadagascar
-
University of MiamiUniversity of FloridaVoltooidTaaislijmziekte | KindergeneeskundeVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenWerving
-
Imperial College LondonChelsea and Westminster NHS Foundation Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | SARS-CoV-2 | ARDS, mens | ImmuunsysteemaandoeningVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
Imperial College LondonAstraZenecaIngetrokken
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNVoltooid