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Sputum-Farbtafeln zur Anleitung der antibiotischen Selbstbehandlung bei akuter Exazerbation von COPD (Farb-COPD)

8. November 2022 aktualisiert von: University of Birmingham

Eine 2-armige, multizentrische, offene, randomisierte parallele Gruppenstudie zur Untersuchung der Verwendung von Sputum-Farbtafeln zur Anleitung der antibiotischen Selbstbehandlung einer akuten Exazerbation von COPD bei Patienten mit COPD - Farb-COPD

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Sputum-Farbkarte das Selbstmanagement von COPD-Exazerbationen unterstützen kann, sodass die Verwendung der Karte der üblichen Behandlung in Bezug auf Krankenhauseinweisungen nicht unterlegen ist. Es gibt auch eine Reihe anderer sekundärer Ziele, die im Abschnitt „sekundäre Ergebnisse“ detailliert beschrieben werden. Eine integrierte Pilotphase, Wirtschaftlichkeitsbewertung und Prozessbewertung sind ebenfalls enthalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine pragmatische, individuell randomisierte Studie, die in der Primärversorgung angesiedelt ist und die übliche Versorgung mit der Verwendung einer Sputum-Farbkarte bei Patienten vergleicht, bei denen das Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) besteht, mit der Hypothese, dass dies der Fall ist eines Farbdiagramms wird der üblichen Behandlung in Bezug auf die Krankenhauseinweisungsrate nach 12 Monaten Nachbeobachtung nicht unterlegen sein, da dies das primäre Ergebnismaß ist. Die Verwendung eines Diagramms könnte den Einsatz von Antibiotika reduzieren und somit auch die Muster der Antibiotikaresistenz langfristig verändern, sodass dies wichtige sekundäre Ergebnisse sind. Es gibt eine interne Pilotphase, eine detaillierte Prozessevaluation und eine Wirtschaftlichkeitsstudie.

Das Studienprotokoll umfasst auch drei Unterstudien: 1) Verwendung eines täglichen elektronischen Symptomtagebuchs, das in der Lage ist, symptomdefinierte (aber möglicherweise nicht gemeldete) AECOPD aufzunehmen, da diese ein wichtiger prognostischer Marker sind (Abschnitt 3); 2) Sammeln von Sputumproben von Patienten zur Beurteilung von Antibiotikaresistenzmustern und 3) eine qualitative Studie, die Personal (z. B. medizinisches Personal, das die Intervention durchführt) und Patienten einbezieht.

Diese Studie verwendet eine Sputum-Farbkarte als Teil einer Selbstbehandlungsintervention, die es Patienten mit COPD ermöglicht, festzustellen, ob sie eine Exazerbation haben und ob dies eine Antibiotikabehandlung erfordert. Es wird die 5-Punkte-Sputum-Farbkarte verwendet, die von Bronkotest® übernommen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2954

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • West Midlands Clinical Research Network
        • Kontakt:
          • Anuradha Krishna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte COPD, bestätigt durch eine Krankenakte der Post-Bronchodilatator-Spirometrie, die eine Obstruktion anzeigt.
  • ≥ 2 AECOPD in den 12 Monaten vor dem Screening laut Patienten oder ≥ 1 Krankenhauseinweisung wegen AECOPD (d. h. Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen – GOLD; C oder D).
  • In der Lage, den SM-Plan aus Sicht ihres üblichen Pflegepraktikers sicher zu verwenden
  • Kann Sputum-Farbkarte verwenden; Dies wird durch einen Sehtest bestätigt, wenn Zweifel an der Erstbeurteilung durch das übliche Betreuungs- oder Forschungsteam bestehen. Patienten, die angeben, farbenblind zu sein, haben ihre Fähigkeit, die Tabelle zu verwenden, die beim Screening-Besuch getestet wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Zusätzlich zur Teilnahme an der Teilstudie E-Tagebuch. - Zugriff auf Smartphone/Tablet und eine E-Mail-Adresse.

Zusätzlich zur Teilnahme an der Sputum-Unterstudie.

- Chronische Bronchitis, definiert durch selbstberichtete Sputumproduktion für mindestens 3 Monate in jedem von 2 aufeinanderfolgenden Jahren oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Haushaltsmitglied, das bereits an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sputum-Diagramm
Verwendung der 5-Punkte-Sputum-Farbkarte, angepasst an Bronkotest®, einen Selbstbehandlungsplan (SM) und ein Rettungspaket (RP), das eine 5-Tages-Versorgung mit Antibiotika und Steroiden enthält
Sonstiges: Sputum-Farbkarte
5-Punkte-Sputum-Farbkarte plus beste Standardpflege
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Verwendung des Plans und des Rettungspakets allein (beste übliche Pflege)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen, bei denen der Hauptgrund für die Einweisung AECOPD ist
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Ein binäres Ergebnis, das die Inzidenz von mindestens einer AECOPD über 12 Monate nach der Randomisierung bewertet, wenn Patienten einen Krankenhausaufenthalt benötigten (definiert durch den Entlassungsbrief/die Codierung des Krankenhauses).
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der selbst gemeldeten AECOPD alle 3 Monate
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Selbst gemeldete AECOPD (einschließlich derjenigen, für die eine Zulassung erforderlich ist), die per Telefonanruf eingeholt wurden
3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der selbstberichteten Antibiotika- und Steroidverschreibungen für AECOPD
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Durch Telefonanrufe erhaltene selbstberichtete Anzahl von Krankenhauseinweisungen aufgrund von AECOPD
3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen, entnommen aus der Krankenhausepisodenstatistik (HES) und/oder dem Selbstbericht der Teilnehmer
12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen AECOPD nach 30 und 90 Tagen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen AECOPD nach 30 und 90 Tagen aus HES und/oder Selbstauskunft der Teilnehmer
12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Betttage aufgrund von AECOPD
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gesamtzahl der Tage im Krankenhausbett aufgrund von AECOPD, entnommen aus HES und/oder Selbstbericht der Teilnehmer
12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmertodesfälle aus allen Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Gesamtmortalität aus HES- und/oder Krankenakten
12 Monate nach Randomisierung
Anzahl außerplanmäßiger Hausarztbesuche für AECOPD
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Selbstberichtete außerplanmäßige Hausarztbesuche für AECOPD
12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Verordnungen für zweite Antibiotikazyklen innerhalb von 14 Tagen nach dem selbst berichteten Ereignis (definiert als Therapieversagen)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Selbstberichtete Verschreibungen für zweite Antibiotikazyklen innerhalb von 14 Tagen nach Selbstanzeige
12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Rezepte für orale Antimykotika
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Selbstberichtete Verschreibungen für orale Antimykotika (z. B. für Mundsoor)
12 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität durch COPD-Einstufungstest
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität gemessen mit dem COPD-Assessment-Test (CAT) in 3-Monats-Intervallen
3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EuroQoL-5Dimension-5Level
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen in 3-Monats-Intervallen. Der EQ-5D-5L generiert eine Punktzahl von 5 bis 25 (wobei 5 „kein Problem“ in allen 5 Dimensionen bedeutet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die Gesamtpunktzahl wird sein nur für die wirtschaftliche Bewertung verwendet
3, 6, 9 und 12 Monate nach Randomisierung
Antibiotika Resistenz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, alle AECOPD und 12 Monate nach der Randomisierung
Identifizierung antibiotikaresistenter Krankheitserreger in Sputumkulturen
zu Studienbeginn, alle AECOPD und 12 Monate nach der Randomisierung
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 3, 6 und 9 und 12 Monate nach Randomisierung
ermittelt aus Selbstauskunft der Teilnehmer auf individuellem Fragebogen (in Entwicklung)
3, 6 und 9 und 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Salford Royal Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_18-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Während der aktuellen Studie generierte und analysierte Datensätze sind auf Anfrage bei der Birmingham Clinical Trials Unit (BCTU: bctudatashare@contacts.bham.ac.uk) erhältlich. Die Daten sind in der Regel innerhalb von 6 Monaten nach der Erstveröffentlichung verfügbar, es sei denn, es ist nicht möglich, die Daten zu teilen. Nur wissenschaftlich fundierte Vorschläge von entsprechend qualifizierten Forschungsgruppen werden für den Datenaustausch berücksichtigt. Der Antrag wird vom BCTU Data Sharing Committee in Diskussion mit dem CI und gegebenenfalls (oder in Abwesenheit des CI) einem der folgenden Personen geprüft: dem Studiensponsor, der zuständigen Studienmanagementgruppe und dem unabhängigen Studienlenkungsausschuss. Zwischen den jeweiligen Organisationen kann eine formelle Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (Data Sharing Agreement, DSA) erforderlich sein, sobald die Freigabe der Daten genehmigt wurde und bevor die Daten freigegeben werden können. Die Daten werden vollständig anonymisiert, es sei denn, das DSA deckt die Übertragung von Patientendaten ab. Die Datenübertragung erfolgt über ein sicheres und verschlüsseltes Verfahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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