Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barevné tabulky sputa, které vedou k samoléčbě akutní exacerbace CHOPN antibiotiky (barevná CHOPN)

8. listopadu 2022 aktualizováno: University of Birmingham

Dvouramenná, multicentrická, otevřená, paralelní skupinová randomizovaná navržená studie zkoumající použití barevných diagramů sputa k vedení antibiotické samoléčby akutní exacerbace CHOPN u pacientů s CHOPN – barevná CHOPN

Primárním cílem této studie je určit, zda barevná tabulka sputa může pomoci pacientovi s vlastní léčbou exacerbací CHOPN tak, aby použití tabulky nebylo horší než běžná péče s ohledem na přijetí do nemocnice. Existuje také řada dalších sekundárních cílů, jak je podrobně popsáno v části sekundárních výsledků. Součástí je také integrální pilotní fáze, ekonomické hodnocení a hodnocení procesů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pragmatická, individuálně randomizovaná studie, odehrávající se v primární péči, srovnávající obvyklou péči s použitím barevného schématu sputa u pacientů s rizikem přijetí do nemocnice pro akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD), s hypotézou, která využívá barevného grafu nebude horší než obvyklá péče s ohledem na míru přijetí do nemocnice po 12 měsících sledování, což je primární výsledné měřítko. Použití grafu může snížit užívání antibiotik, a tak může také dlouhodobě změnit vzorce rezistence na antibiotika, takže se jedná o důležité sekundární výsledky. Existuje interní pilotní fáze, podrobné vyhodnocení procesu a studie efektivnosti nákladů.

Protokol studie také zahrnuje tři dílčí studie: 1) s použitím denního elektronického deníku symptomů, který je schopen zaznamenat AECHOPD definovanou (ale potenciálně nehlášenou) symptomy, protože tyto jsou důležitým prognostickým markerem (část 3); 2) odběr vzorků sputa od pacientů za účelem posouzení vzorců antibiotické rezistence a 3) kvalitativní studie, která bude zahrnovat personál (například zdravotnický personál provádějící zákrok) a pacienty.

Tato studie používá barevnou tabulku sputa jako součást intervence samosprávy, která umožňuje pacientům s CHOPN určit, zda mají exacerbaci a zda to vyžaduje léčbu antibiotiky. Používá se 5bodová barevná tabulka sputa, upravená z Bronkotest®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2954

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • West Midlands Clinical Research Network
        • Kontakt:
          • Anuradha Krishna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná CHOPN, potvrzená lékařským záznamem post-bronchodilatační spirometrie označující obstrukci.
  • ≥2 AECHOPD během 12 měsíců před screeningem podle pacienta nebo ≥1 přijetí do nemocnice pro AECHOPD (tj. Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc – GOLD; C nebo D).
  • Schopní bezpečně používat plán SM z pohledu svého praktického lékaře
  • Schopnost používat barevnou tabulku sputa; toto bude potvrzeno testem zraku, pokud existují pochybnosti o počátečním posouzení ze strany obvyklé péče nebo výzkumného týmu. Pacienti, kteří uvádějí, že jsou barvoslepí, budou mít možnost používat graf při screeningové návštěvě.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Navíc se zúčastnit dílčí studie E-deník. - Přístup k chytrému telefonu/tabletu a e-mailové adrese.

Navíc k účasti na dílčí studii Sputum.

- Chronická bronchitida, definovaná vlastní produkcí sputa po dobu nejméně 3 měsíců v každém ze 2 po sobě jdoucích let nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Člen domácnosti se již studie účastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Graf sputa
Použití 5bodového barevného schématu sputa, upraveného z Bronkotestu®, plánu samosprávy (SM) a záchranného balíčku (RP) obsahujícího 5denní zásobu antibiotik a steroidní léčby
Jiný: barevná tabulka sputa
5bodová barevná tabulka sputa plus nejlepší standardní péče
NO_INTERVENTION: Řízení
Samotné použití plánu a záchranného balíčku (nejlepší obvyklá péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijetí do nemocnice, kde je primárním důvodem přijetí AECHOPD
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Binární výsledek hodnotící výskyt alespoň jedné AECHOCHP během 12 měsíců po randomizaci, kdy pacienti potřebovali hospitalizaci (definováno propouštěcím dopisem/kódováním z nemocnice).
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet samostatně hlášených AECHOPD každé 3 měsíce
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Samostatně nahlášené AECHOPD (včetně těch, u kterých je vyžadováno přijetí) získané telefonickými hovory
3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Počet samostatně hlášených předepisování antibiotik a steroidů pro AECHOPD
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Samostatně hlášený počet hospitalizací v důsledku AECHOPD získaný telefonickými hovory
3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Všechny příčiny přijetí do nemocnice byly převzaty ze statistik nemocničních epizod (HES) a/nebo z vlastní zprávy účastníka
12 měsíců po randomizaci
Počet opětovných přijetí do nemocnice pro AECHOPD ve 30. a 90. dni
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Opětovné přijetí do nemocnice pro AECHOCHP po 30 a 90 dnech převzato z HES a/nebo vlastní zprávy účastníka
12 měsíců po randomizaci
Počet lůžek v důsledku AECHOPD
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Celkový počet dní na lůžku v nemocnici v důsledku AECHOPD převzatý z HES a/nebo vlastní zprávy účastníka
12 měsíců po randomizaci
Počet úmrtí účastníků ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin převzata z HES a/nebo lékařských záznamů
12 měsíců po randomizaci
Počet neplánovaných návštěv praktického lékaře pro AECHOPD
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Samostatně hlášené neplánované návštěvy praktického lékaře pro AECHOPD
12 měsíců po randomizaci
Počet předepsání 2. léčebných cyklů antibiotik během 14 dnů od události, kterou sám nahlásil (definováno jako selhání léčby)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Samostatně hlášené recepty na 2. cykly antibiotik do 14 dnů od vlastního nahlášení
12 měsíců po randomizaci
Počet receptů na perorální antimykotika
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Samostatně hlášené recepty na perorální antimykotika (např. na drozd)
12 měsíců po randomizaci
Kvalita života testem hodnocení CHOPN
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života měřena pomocí testu COPD assessment test (CAT) ve 3 měsíčních intervalech
3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života měřená pomocí dotazníku EuroQoL-5Dimension-5Level
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Měřeno ve 3 měsíčních intervalech. EQ-5D-5L generuje skóre od 5 do 25 (5 znamená „žádný problém“ ve všech 5 dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), celkové skóre bude slouží pouze pro ekonomické hodnocení
3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Odolnost proti antibiotikům
Časové okno: na začátku všechny AECHOPD a 12 měsíců po randomizaci
identifikace patogenů rezistentních na antibiotika v kultuře sputa
na začátku všechny AECHOPD a 12 měsíců po randomizaci
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 3, 6 a 9 a 12 měsíců po randomizaci
určeno z vlastní zprávy účastníka na zakázkovém dotazníku (ve vývoji)
3, 6 a 9 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Salford Royal Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

4. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_18-088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat generované a analyzované během aktuální studie budou k dispozici na vyžádání od Birmingham Clinical Trials Unit (BCTU: bctudatashare@contacts.bham.ac.uk). Data budou obvykle k dispozici do 6 měsíců po primární publikaci, pokud není možné data sdílet. Pro sdílení údajů budou brány v úvahu pouze vědecky podložené návrhy od patřičně kvalifikovaných výzkumných skupin. Žádost bude přezkoumána Výborem pro sdílení dat BCTU v diskusi s CI a tam, kde je to vhodné (nebo v nepřítomnosti CI), s kteroukoli z následujících: Sponzorem Trial, příslušnou skupinou pro řízení Trial a nezávislým Trial Steering Committee. Formální dohoda o sdílení dat (DSA) může být vyžadována mezi příslušnými organizacemi, jakmile bude zveřejnění dat schváleno a před zveřejněním dat. Údaje budou plně anonymizovány, pokud DSA nepokryje přenos identifikovatelných informací pacienta. Přenos dat bude používat zabezpečenou a šifrovanou metodu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na barevná tabulka sputa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit