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Tableaux de couleurs des expectorations pour guider l'auto-traitement antibiotique de l'exacerbation aiguë de la MPOC (MPOC en couleur)

8 novembre 2022 mis à jour par: University of Birmingham

Un essai randomisé à 2 bras, multicentrique, ouvert, à groupes parallèles explorant l'utilisation de tableaux de couleurs des expectorations pour guider l'auto-traitement antibiotique de l'exacerbation aiguë de la BPCO chez les patients atteints de BPCO - BPCO en couleur

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un nuancier d'expectorations peut aider le patient à gérer lui-même les exacerbations de la MPOC, de sorte que l'utilisation du nuancier n'est pas inférieure aux soins habituels en ce qui concerne les admissions à l'hôpital. Il existe également une gamme d'autres objectifs secondaires, comme détaillé dans la section des résultats secondaires. Une phase pilote intégrale, une évaluation économique et une évaluation des processus sont également incluses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai pragmatique, randomisé individuellement, en soins primaires, comparant les soins habituels à l'utilisation d'un nuancier d'expectorations chez les patients à risque d'hospitalisation pour exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (AMPOC), avec l'hypothèse que l'utilisation d'un nuancier sera non inférieur aux soins habituels en ce qui concerne le taux d'admission à l'hôpital après 12 mois de suivi, ceci étant la principale mesure de résultat. L'utilisation d'un tableau pourrait réduire l'utilisation d'antibiotiques et pourrait donc également modifier les schémas de résistance aux antibiotiques à long terme, de sorte qu'il s'agit de résultats secondaires importants. Il y a une phase pilote interne, une évaluation détaillée du processus et une étude de rentabilité.

Le protocole d'essai comprend également trois sous-études : 1) utilisation d'un journal électronique quotidien des symptômes capable de relever les symptômes définis (mais potentiellement non déclarés) EABPCO, car il s'agit d'un marqueur pronostique important (section 3) ; 2) la collecte d'échantillons d'expectoration des patients pour évaluer les schémas de résistance aux antibiotiques et 3) une étude qualitative qui inclura le personnel (par exemple, le personnel de santé dispensant l'intervention) et les patients.

Cet essai utilise un nuancier d'expectorations dans le cadre d'une intervention d'autogestion qui permet aux patients atteints de MPOC de déterminer s'ils ont une exacerbation et si cela nécessite un traitement antibiotique. Le nuancier de crachats en 5 points, adapté du Bronkotest® est utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2954

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • West Midlands Clinical Research Network
        • Contact:
          • Anuradha Krishna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO cliniquement diagnostiquée, confirmée par un dossier médical de spirométrie post-bronchodilatateur indiquant une obstruction.
  • ≥2 EABPCO dans les 12 mois précédant le dépistage selon le patient ou ≥1 hospitalisation pour EABPCO (c'est-à-dire Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique - GOLD ; Corde).
  • Capable d'utiliser en toute sécurité le plan SM de l'avis de leur praticien de soins habituel
  • Capable d'utiliser le nuancier des crachats ; celle-ci sera confirmée par un examen de la vue en cas de doute sur l'évaluation initiale par l'équipe de soins ou de recherche habituelle. Les patients qui déclarent être daltoniens pourront utiliser le tableau testé lors de la visite de dépistage.
  • Consentement éclairé donné par écrit

De plus, pour participer à la sous-étude E-diary. - Accès à un smartphone/tablette et une adresse e-mail.

De plus, pour participer à la sous-étude sur les expectorations.

- Bronchite chronique, définie par la production autodéclarée d'expectorations pendant au moins 3 mois au cours de chacune des 2 années consécutives ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Membre du ménage participant déjà à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tableau des expectorations
Utilisation du nuancier de crachats en 5 points, adapté du Bronkotest®, un plan d'autogestion (SM) et un kit de sauvetage (RP) contenant 5 jours d'approvisionnement en antibiotique et en stéroïde
Autre: nuancier des crachats
Tableau des couleurs des crachats en 5 points plus les meilleurs soins standard
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Utilisation du plan et du pack de secours seuls (meilleurs soins habituels)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'admissions à l'hôpital dont la principale raison d'admission est l'EABPCO
Délai: 12 mois après la randomisation
Un résultat binaire évaluant l'incidence d'au moins une EABPCO sur 12 mois après la randomisation lorsque les patients ont dû être hospitalisés (définis par la lettre/le codage de sortie de l'hôpital).
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'EABPCO autodéclarées tous les 3 mois
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
EABPCO autodéclarée (y compris celles pour lesquelles l'admission est requise) obtenue par appels téléphoniques
3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
Nombre de prescriptions d'antibiotiques et de stéroïdes autodéclarées pour l'EABPCO
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
Nombre autodéclaré d'hospitalisations dues à l'EABPCO obtenu par appels téléphoniques
3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
Nombre d'hospitalisations toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la randomisation
Admission hospitalière toutes causes tirée des statistiques sur les épisodes hospitaliers (HES) et/ou de l'auto-déclaration du participant
12 mois après la randomisation
Nombre de réadmissions à l'hôpital pour EABPCO à 30 et 90 jours
Délai: 12 mois après la randomisation
Réadmissions à l'hôpital pour EABPCO à 30 et 90 jours tirées de l'HES et/ou de l'auto-déclaration du participant
12 mois après la randomisation
Nombre de jours-lits dus à l'EABPCO
Délai: 12 mois après la randomisation
Nombre total de jours-lits d'hôpital dus à l'EABPCO tiré de la HES et/ou de l'auto-déclaration du participant
12 mois après la randomisation
Nombre de décès de participants toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la randomisation
Mortalité toutes causes tirée du HES et/ou des dossiers médicaux
12 mois après la randomisation
Nombre de visites imprévues chez le médecin généraliste pour EABPCO
Délai: 12 mois après la randomisation
Visites de médecin généraliste non programmées autodéclarées pour EABPCO
12 mois après la randomisation
Nombre de prescriptions de 2e cure d'antibiotiques dans les 14 jours suivant l'événement autodéclaré (défini comme un échec du traitement)
Délai: 12 mois après la randomisation
Prescriptions autodéclarées de 2e cure d'antibiotiques dans les 14 jours suivant l'autodéclaration
12 mois après la randomisation
Nombre de prescriptions d'antifongiques oraux
Délai: 12 mois après la randomisation
Prescriptions autodéclarées d'antifongiques oraux (par exemple, pour le muguet buccal)
12 mois après la randomisation
Qualité de vie par test d'évaluation de la MPOC
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
Qualité de vie mesurée à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT) à intervalles de 3 mois
3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire EuroQoL-5Dimension-5Level
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
Mesuré à intervalles de 3 mois. L'EQ-5D-5L génère un score de 5 à 25 (5 étant 'pas de problème' sur l'ensemble des 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), le score total sera utilisé uniquement pour l'évaluation économique
3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
Résistance aux antibiotiques
Délai: au départ, tous les EABPCO et 12 mois après la randomisation
identification d'agents pathogènes résistants aux antibiotiques dans la culture d'expectoration
au départ, tous les EABPCO et 12 mois après la randomisation
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 3, 6 et 9 et 12 mois après la randomisation
déterminé à partir de l'auto-rapport des participants sur un questionnaire sur mesure (en développement)
3, 6 et 9 et 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

Salford Royal Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

4 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_18-088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles sur demande auprès de l'unité des essais cliniques de Birmingham (BCTU : bctudatashare@contacts.bham.ac.uk). Les données seront généralement disponibles dans les 6 mois suivant la publication principale, sauf s'il n'est pas possible de partager les données. Seules les propositions scientifiquement fondées de groupes de recherche dûment qualifiés seront prises en compte pour le partage de données. La demande sera examinée par le comité de partage des données du BCTU en discussion avec l'IC et, le cas échéant (ou en l'absence de l'IC) l'un des éléments suivants : le promoteur de l'essai, le groupe de gestion de l'essai concerné et le comité directeur de l'essai indépendant. Un accord formel de partage de données (DSA) peut être requis entre les organisations respectives une fois que la publication des données est approuvée et avant que les données puissent être publiées. Les données seront entièrement anonymisées à moins que la DSA ne couvre le transfert d'informations permettant d'identifier le patient. Le transfert de données utilisera une méthode sécurisée et cryptée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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