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Gráficos de cores de escarro para orientar o autotratamento com antibióticos da exacerbação aguda da DPOC (DPOC colorida)

8 de novembro de 2022 atualizado por: University of Birmingham

Um estudo randomizado de 2 braços, multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, investigando o uso de gráficos de cores de escarro para orientar o autotratamento com antibióticos da exacerbação aguda da DPOC em pacientes com DPOC - DPOC em cores

O objetivo principal deste estudo é determinar se um gráfico de escarro colorido pode ajudar o paciente a controlar as exacerbações da DPOC, de modo que o uso do gráfico não seja inferior ao cuidado usual em relação às internações hospitalares. Há também uma série de outros objetivos secundários, conforme detalhado na seção de resultados secundários. Uma fase piloto integral, avaliação econômica e avaliação de processo também estão incluídas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio pragmático, individualmente randomizado, ambientado na atenção primária, comparando os cuidados usuais ao uso de uma tabela de cores de escarro em pacientes com risco de internação hospitalar por Exacerbação Aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (EACOPD), com a hipótese de que o uso de uma cartela de cores será não inferior aos cuidados usuais com relação à taxa de internação hospitalar após 12 meses de acompanhamento, sendo esta a medida de desfecho primário. O uso de um gráfico pode reduzir o uso de antibióticos e, portanto, também pode alterar os padrões de resistência a antibióticos em longo prazo, de modo que esses são resultados secundários importantes. Há uma fase piloto interna, uma avaliação detalhada do processo e um estudo de custo-efetividade.

O protocolo do estudo também inclui três subestudos: 1) usando um diário eletrônico diário de sintomas capaz de captar sintomas definidos (mas potencialmente não relatados) de EADPOC, uma vez que estes são um importante marcador de prognóstico (seção 3); 2) coleta de amostras de escarro de pacientes para avaliar os padrões de resistência a antibióticos e 3) um estudo qualitativo que incluirá funcionários (por exemplo, profissionais de saúde que realizam a intervenção) e pacientes.

Este estudo usa um gráfico de cores de escarro como parte de uma intervenção de autogestão que permite aos pacientes com DPOC determinar se eles têm uma exacerbação e se isso requer tratamento com antibióticos. A escala de cores de escarro de 5 pontos, adaptada do Bronkotest® está sendo usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2954

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • West Midlands Clinical Research Network
        • Contato:
          • Anuradha Krishna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC com diagnóstico clínico, confirmado por prontuário de espirometria pós-broncodilatador denotando obstrução.
  • ≥2 AECOPD nos 12 meses anteriores à triagem de acordo com o paciente ou ≥1 internação hospitalar por AECOPD (ou seja, Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - GOLD; Cordão).
  • Capaz de usar o plano SM com segurança na visão de seu médico de cuidados habituais
  • Capaz de usar escala de cores de escarro; isso será confirmado por um teste de visão se houver alguma dúvida na avaliação inicial pelo cuidado usual ou pela equipe de pesquisa. Os pacientes que relatam ser daltônicos terão sua capacidade de usar o gráfico testado na visita de triagem.
  • Consentimento informado por escrito dado

Além disso, para participar do subestudo E-diary. - Acesso a smartphone/tablet e endereço de e-mail.

Além disso, para participar do subestudo Sputum.

- Bronquite crônica, definida por auto-relato de produção de escarro por pelo menos 3 meses em cada um dos 2 anos consecutivos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Membro do agregado familiar que já participa no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gráfico de escarro
Uso do gráfico de cores de escarro de 5 pontos, adaptado do Bronkotest®, um plano de autogestão (SM) e pacote de resgate (RP) contendo 5 dias de tratamento com antibióticos e esteróides
Outro: cartela de cores de escarro
Tabela de cores de escarro de 5 pontos mais o melhor tratamento padrão
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Uso do plano e pacote de resgate sozinho (melhor cuidado usual)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações hospitalares em que o principal motivo de internação é EADPOC
Prazo: 12 meses após a randomização
Um desfecho binário avaliando a incidência de pelo menos uma EADPOC ao longo de 12 meses após a randomização em que os pacientes precisaram de hospitalização (definido por carta/codificação de alta hospitalar).
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de EADPOC autorrelatados a cada 3 meses
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Autorrelato de EADPOC (incluindo aqueles para os quais a admissão é necessária) obtido por telefonemas
3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Número de prescrições auto-relatadas de antibióticos e esteroides para EADPOC
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Número autorreferido de internações por EADPOC obtido por telefonema
3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Número de internações hospitalares por todas as causas
Prazo: 12 meses após a randomização
Todas as causas de admissão hospitalar retiradas das estatísticas de episódios hospitalares (HES) e/ou auto-relato do participante
12 meses após a randomização
Número de reinternações hospitalares por EADPOC aos 30 e 90 dias
Prazo: 12 meses após a randomização
Readmissões ao hospital por EADPOC aos 30 e 90 dias retiradas do HES e/ou autorrelato do participante
12 meses após a randomização
Número de dias de cama devido a AECOPD
Prazo: 12 meses após a randomização
Total em dias de leito hospitalar devido a EADPOC retirado do HES e/ou auto-relato do participante
12 meses após a randomização
Número de mortes de participantes por todas as causas
Prazo: 12 meses após a randomização
Mortalidade por todas as causas retirada do HES e/ou registros médicos
12 meses após a randomização
Número de visitas de GP não agendadas para AECOPD
Prazo: 12 meses após a randomização
Consultas de GP não agendadas auto-relatadas para AECOPD
12 meses após a randomização
Número de prescrições para 2º curso de antibióticos dentro de 14 dias do evento auto-relatado (definido como falha no tratamento)
Prazo: 12 meses após a randomização
Prescrições autorreferidas para 2º curso de antibióticos dentro de 14 dias após o autorrelato
12 meses após a randomização
Número de prescrições de antifúngicos orais
Prazo: 12 meses após a randomização
Prescrições autorreferidas para antifúngicos orais (por exemplo, para candidíase oral)
12 meses após a randomização
Qualidade de vida pelo teste de avaliação da DPOC
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Qualidade de vida medida usando o teste de avaliação de DPOC (CAT) em intervalos de 3 meses
3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Qualidade de vida medida usando o questionário EuroQoL-5Dimension-5Level
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Medido em intervalos de 3 meses. O EQ-5D-5L gera uma pontuação de 5 a 25 (5 sendo 'nenhum problema' em todas as 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), a pontuação total será usado apenas para a avaliação econômica
3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Resistência a antibióticos
Prazo: no início do estudo, todos os AECOPD e 12 meses após a randomização
identificação de patógenos resistentes a antibióticos na cultura de escarro
no início do estudo, todos os AECOPD e 12 meses após a randomização
Utilização de recursos de saúde
Prazo: 3, 6 e 9 e 12 meses após a randomização
determinado a partir do auto-relato do participante em questionário personalizado (em desenvolvimento)
3, 6 e 9 e 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

Salford Royal Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

4 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG_18-088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e analisados ​​durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação da Birmingham Clinical Trials Unit (BCTU: bctudatashare@contacts.bham.ac.uk). Os dados normalmente estarão disponíveis dentro de 6 meses após a publicação primária, a menos que não seja possível compartilhar os dados. Apenas propostas cientificamente sólidas de grupos de pesquisa devidamente qualificados serão consideradas para compartilhamento de dados. A solicitação será analisada pelo Comitê de Compartilhamento de Dados do BCTU em discussão com o CI e, quando apropriado (ou na ausência do CI) qualquer um dos seguintes: o Patrocinador do Teste, o Grupo de Gerenciamento do Teste relevante e o Comitê Diretivo do Teste independente. Um Contrato de Compartilhamento de Dados (DSA) formal pode ser exigido entre as respectivas organizações assim que a liberação dos dados for aprovada e antes que os dados possam ser liberados. Os dados serão totalmente anonimizados, a menos que o DSA cubra a transferência de informações identificáveis ​​do paciente. A transferência de dados usará um método seguro e criptografado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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