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Tabelle dei colori dell'espettorato per guidare l'autotrattamento antibiotico dell'esacerbazione acuta della BPCO (BPCO a colori)

8 novembre 2022 aggiornato da: University of Birmingham

Uno studio randomizzato progettato a 2 bracci, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli che studia l'uso di grafici a colori dell'espettorato per guidare l'autotrattamento antibiotico dell'esacerbazione acuta della BPCO in pazienti con BPCO - BPCO a colori

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se una cartella colorimetrica dell'espettorato può aiutare l'autogestione del paziente delle riacutizzazioni della BPCO, in modo tale che l'uso della cartella non sia inferiore alle cure abituali rispetto ai ricoveri ospedalieri. Ci sono anche una serie di altri obiettivi secondari, come dettagliato nella sezione dei risultati secondari. Sono incluse anche una fase pilota integrale, una valutazione economica e una valutazione del processo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pragmatico, randomizzato individualmente, ambientato nell'assistenza primaria, che confronta le cure abituali con l'uso di una tabella dei colori dell'espettorato in pazienti a rischio di ricovero ospedaliero per esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD), con l'ipotesi che l'uso di una cartella colorimetrica sarà non inferiore alle cure abituali rispetto al tasso di ricovero ospedaliero dopo 12 mesi di follow-up, essendo questa la misura di esito primaria. L'uso di una tabella potrebbe ridurre l'uso di antibiotici e quindi potrebbe anche modificare i modelli di resistenza agli antibiotici a lungo termine, in modo tale che questi siano importanti esiti secondari. È prevista una fase pilota interna, una valutazione dettagliata del processo e uno studio sull'efficacia in termini di costi.

Il protocollo dello studio comprende anche tre sotto-studi: 1) utilizzo di un diario elettronico giornaliero dei sintomi in grado di raccogliere i sintomi definiti (ma potenzialmente non riportati) AECOPD, poiché questi sono un importante marker prognostico (sezione 3); 2) raccogliere campioni di espettorato dai pazienti per valutare i modelli di resistenza agli antibiotici e 3) uno studio qualitativo che includerà il personale (ad esempio, il personale sanitario che effettua l'intervento) ei pazienti.

Questo studio utilizza una tabella dei colori dell'espettorato come parte di un intervento di autogestione che consente ai pazienti con BPCO di determinare se hanno una riacutizzazione e se ciò richiede un trattamento antibiotico. Viene utilizzata la tabella dei colori dell'espettorato a 5 punti, adattata da Bronkotest®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2954

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • West Midlands Clinical Research Network
        • Contatto:
          • Anuradha Krishna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO diagnosticato clinicamente, confermato da una cartella clinica di spirometria post-broncodilatatore che denota ostruzione.
  • ≥2 AECOPD nei 12 mesi precedenti lo screening in base al paziente o ≥1 ricovero ospedaliero per AECOPD (es. Iniziativa globale per le malattie polmonari croniche ostruttive - GOLD; C o D).
  • In grado di utilizzare in sicurezza il piano SM dal punto di vista del proprio medico curante abituale
  • In grado di utilizzare la cartella colori dell'espettorato; questo sarà confermato da un test della vista se ci sono dubbi sulla valutazione iniziale da parte del solito team di cura o di ricerca. I pazienti che riferiscono di essere daltonici avranno la possibilità di utilizzare il grafico testato durante la visita di screening.
  • Consenso informato scritto dato

Inoltre, per partecipare al sottostudio E-diary. - Accesso a smartphone/tablet e un indirizzo email.

Inoltre, per partecipare al sottostudio Sputum.

- Bronchite cronica, definita dalla produzione di espettorato auto-riferita per almeno 3 mesi in ciascuno dei 2 anni consecutivi o più.

Criteri di esclusione:

  • Membro della famiglia che già partecipa allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Grafico dell'espettorato
Uso della tabella dei colori dell'espettorato a 5 punti, adattata da Bronkotest® un piano di autogestione (SM) e pacchetto di salvataggio (RP) contenente una fornitura di 5 giorni di trattamento antibiotico e steroideo
Altro: cartella colori dell'espettorato
Tabella dei colori dell'espettorato a 5 punti più la migliore cura standard
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Uso del piano e del pacchetto di salvataggio da soli (best usual care)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri ospedalieri in cui il motivo principale del ricovero è AECOPD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Un risultato binario che valuta l'incidenza di almeno un AECOPD nell'arco di 12 mesi dopo la randomizzazione in cui i pazienti necessitavano di ricovero in ospedale (definito dalla lettera/codice di dimissione ospedaliera).
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di AECOPD autodichiarati ogni 3 mesi
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
AECOPD autodichiarato (compresi quelli per i quali è richiesta l'ammissione) ottenuto tramite telefonate
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di prescrizioni di antibiotici e steroidi autodichiarate per AECOPD
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero autodichiarato di ricoveri per AECOPD ottenuto tramite telefonate
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di ricoveri ospedalieri per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Ricoveri ospedalieri per tutte le cause ricavati dalle Statistiche sugli episodi ospedalieri (HES) e/o dall'autovalutazione dei partecipanti
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di riammissioni in ospedale per AECOPD a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Riammissioni in ospedale per AECOPD a 30 e 90 giorni ricavate dall'HES e/o dall'autosegnalazione del partecipante
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di giorni di letto a causa di AECOPD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Totale in giorni di degenza in ospedale a causa di AECOPD prelevati da HES e/o dall'autosegnalazione dei partecipanti
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di decessi dei partecipanti per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause ricavata da HES e/o cartelle cliniche
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di visite mediche non programmate per AECOPD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Visite mediche non programmate autodichiarate per AECOPD
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di prescrizioni per 2 cicli di antibiotici entro 14 giorni dall'evento auto-segnalato (definito come fallimento del trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Prescrizioni autodichiarate per 2 cicli di antibiotici entro 14 giorni dall'autodichiarazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di prescrizioni di antimicotici orali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Prescrizioni autodichiarate per antimicotici orali (ad es. per mughetto orale)
12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita mediante test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita misurata utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT) a intervalli di 3 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita misurata utilizzando il questionario EuroQoL-5Dimension-5Level
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a intervalli di 3 mesi. L'EQ-5D-5L genera un punteggio da 5 a 25 (5 indica "nessun problema" su tutte e 5 le dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), il punteggio totale sarà utilizzata solo per la valutazione economica
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: al basale, tutti gli AECOPD e 12 mesi dopo la randomizzazione
identificazione di agenti patogeni resistenti agli antibiotici all'interno della coltura dell'espettorato
al basale, tutti gli AECOPD e 12 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
determinato dall'autovalutazione del partecipante sul questionario su misura (in fase di sviluppo)
3, 6 e 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Salford Royal Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_18-088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili su richiesta presso l'Unità di sperimentazione clinica di Birmingham (BCTU: bctudatashare@contacts.bham.ac.uk). I dati saranno generalmente disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione principale, a meno che non sia possibile condividerli. Solo le proposte scientificamente valide provenienti da gruppi di ricerca adeguatamente qualificati saranno prese in considerazione per la condivisione dei dati. La richiesta sarà esaminata dal comitato per la condivisione dei dati BCTU in discussione con l'IC e, se del caso (o in assenza dell'IC) uno dei seguenti: lo sponsor della sperimentazione, il gruppo di gestione della sperimentazione pertinente e il comitato direttivo della sperimentazione indipendente. Potrebbe essere richiesto un accordo formale di condivisione dei dati (DSA) tra le rispettive organizzazioni una volta approvato il rilascio dei dati e prima che i dati possano essere rilasciati. I dati saranno completamente resi anonimi a meno che il DSA non copra il trasferimento di informazioni di identificazione del paziente. Il trasferimento dei dati utilizzerà un metodo sicuro e crittografato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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