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COPD의 급성 악화(색상 COPD)의 항생제 자가 치료를 안내하는 가래 색 차트

2022년 11월 8일 업데이트: University of Birmingham

COPD 환자에서 COPD의 급성 악화에 대한 항생제 자가 치료를 안내하기 위해 가래 색 차트의 사용을 조사하는 2군, 다중 센터, 공개 라벨, 병렬 그룹 무작위 설계 시험 - 컬러 COPD

이 연구의 주요 목적은 가래 색상 차트가 COPD 악화의 환자 자가 관리를 도울 수 있는지 여부를 결정하여 차트 사용이 병원 입원과 관련하여 일반적인 치료보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 또한 2차 결과 섹션에 자세히 설명된 대로 다양한 다른 2차 목표가 있습니다. 통합 파일럿 단계, 경제성 평가 및 프로세스 평가도 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화로 입원할 위험이 있는 환자의 가래 색상 차트 사용과 일반적인 치료를 비교하는 일차 진료에 설정된 실용적이고 개별적으로 무작위배정된 시험입니다. 컬러 차트의 12개월 추적 후 병원 입원율과 관련하여 일반적인 치료보다 열등하지 않을 것이며 이것이 주요 결과 측정입니다. 차트를 사용하면 항생제 사용을 줄일 수 있으므로 장기적으로 항생제 내성 패턴이 변경되어 중요한 2차 결과가 될 수 있습니다. 내부 파일럿 단계, 자세한 프로세스 평가 및 비용 효율성 연구가 있습니다.

시험 프로토콜은 또한 3개의 하위 연구를 포함합니다: 1) 정의된(하지만 잠재적으로 보고되지 않은) AECOPD 증상을 선택할 수 있는 일일 전자 증상 일기를 사용합니다. 이는 중요한 예후 마커(섹션 3)이기 때문입니다. 2) 항생제 내성 패턴을 평가하기 위해 환자로부터 가래 샘플을 수집하고 3) 직원(예: 개입을 제공하는 의료 직원)과 환자를 포함하는 정성적 연구.

이 시험은 COPD 환자가 악화 여부와 항생제 치료가 필요한지 여부를 결정할 수 있는 자가 관리 개입의 일환으로 가래 색상 차트를 사용합니다. Bronkotest®에서 채택한 5점 가래 색상 차트가 사용되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2954

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • West Midlands Clinical Research Network
        • 연락하다:
          • Anuradha Krishna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐색을 나타내는 기관지확장제 폐활량계의 의료 기록에 의해 확인된 임상적으로 진단된 COPD.
  • 환자에 따라 스크리닝 전 12개월 동안 ≥2 AECOPD 또는 AECOPD에 대한 ≥1 병원 입원(즉, 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브 - GOLD; C 또는 D).
  • 평소 주치의의 입장에서 SM 플랜을 안전하게 사용할 수 있습니다.
  • 객담 색상 차트를 사용할 수 있습니다. 일반 치료 또는 연구팀의 초기 평가에 의심이 있는 경우 육안 검사로 확인됩니다. 색맹이라고 보고한 환자는 스크리닝 방문 시 검사한 차트를 사용할 수 있습니다.
  • 서면 동의 제공

또한 E-diary 하위 연구에 참여합니다. - 스마트폰/태블릿 및 이메일 주소에 대한 액세스.

또한 Sputum 하위 연구에 참여합니다.

- 연속 2년 이상 각각 최소 3개월 동안 자가 보고된 가래 생성으로 정의되는 만성 기관지염.

제외 기준:

  • 가족 구성원이 이미 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가래 차트
Bronkotest®에서 채택한 5점 가래 색상 차트 사용 자가 관리(SM) 계획 및 5일 항생제 및 스테로이드 치료가 포함된 구조 팩(RP)
다른: 객담 컬러 차트
5점 가래 색도표 및 최상의 표준 관리
NO_INTERVENTION: 제어
플랜 및 구조 팩 단독 사용(최상의 평소 관리)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원의 주된 이유가 AECOPD인 병원 입원 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
환자가 입원을 필요로 하는 무작위 배정 후 12개월 동안 적어도 하나의 AECOPD 발생률을 평가하는 이원 결과(병원 퇴원 편지/코딩으로 정의됨).
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월마다 자가 보고한 AECOPD 수
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
전화로 취득한 자기보고 AECOPD(입학 필수 포함)
무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
AECOPD에 대한 자가 보고 항생제 및 스테로이드 처방 건수
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
전화 통화로 얻은 AECOPD로 인한 자가 보고 입원 수
무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
모든 원인으로 인한 병원 입원 건수
기간: 무작위 배정 후 12개월
HES(Hospital Episode Statistics) 및/또는 참가자 자가 보고에서 가져온 모든 원인 병원 입원
무작위 배정 후 12개월
30일 및 90일에 AECOPD로 병원에 재입원한 횟수
기간: 무작위 배정 후 12개월
HES 및/또는 참가자 자체 보고에서 가져온 30일 및 90일에 AECOPD를 위한 병원 재입원
무작위 배정 후 12개월
AECOPD로 인한 취침일수
기간: 무작위 배정 후 12개월
HES 및/또는 참가자 자체 보고에서 가져온 AECOPD로 인한 총 병원 침대 일수
무작위 배정 후 12개월
모든 원인으로 인한 참가자 사망 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
HES 및/또는 의료 기록에서 가져온 모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 12개월
AECOPD에 대한 예정되지 않은 GP 방문 횟수
기간: 무작위 배정 후 12개월
AECOPD를 위한 자체 보고된 예정되지 않은 GP 방문
무작위 배정 후 12개월
자가 보고 사건 발생 후 14일 이내 항생제 2차 처방 건수(치료 실패로 정의)
기간: 무작위 배정 후 12개월
자가 보고 후 14일 이내 항생제 2차 처방 자가 보고
무작위 배정 후 12개월
경구용 항진균제 처방 건수
기간: 무작위 배정 후 12개월
구강 항진균제 자가 보고 처방(예: 구강 아구창)
무작위 배정 후 12개월
COPD 평가 테스트에 의한 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
3개월 간격으로 COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 측정한 삶의 질
무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
EuroQoL-5Dimension-5Level 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
3개월 간격으로 측정됩니다. EQ-5D-5L은 5점에서 25점까지의 점수를 생성합니다(5개 차원: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울 모두에서 5점은 '문제 없음'임). 총점은 다음과 같습니다. 경제성 평가에만 사용
무작위 배정 후 3, 6, 9 및 12개월
항생제 내성
기간: 기준선에서, 모든 AECOPD 및 무작위화 후 12개월
객담 배양 내 항생제 내성 병원균 동정
기준선에서, 모든 AECOPD 및 무작위화 후 12개월
의료 자원 활용
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월
맞춤형 설문지의 참가자 자기 보고에서 결정(개발 중)
무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

Salford Royal Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 4일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG_18-088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및 분석된 데이터 세트는 Birmingham Clinical Trials Unit(BCTU: bctudatashare@contacts.bham.ac.uk)의 요청 시 제공됩니다. 데이터를 공유할 수 없는 경우를 제외하고 데이터는 일반적으로 기본 게시 후 6개월 이내에 사용할 수 있습니다. 적절한 자격을 갖춘 연구 그룹의 과학적으로 건전한 제안만 데이터 공유 대상으로 고려됩니다. 요청은 BCTU 데이터 공유 위원회에서 CI와 논의 중이며, 적절한 경우(또는 CI가 없는 경우) 시험 후원자, 관련 시험 관리 그룹 및 독립 시험 운영 위원회 중 하나에 의해 검토됩니다. 데이터 공개가 승인되고 데이터가 공개되기 전에 각 조직 간에 공식적인 데이터 공유 계약(DSA)이 필요할 수 있습니다. DSA가 환자 식별 정보의 전송을 다루지 않는 한 데이터는 완전히 익명화됩니다. 데이터 전송은 안전하고 암호화된 방법을 사용합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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