Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sputumfarvediagrammer til vejledende antibiotika-selvbehandling af akut forværring af KOL (farve-KOL)

8. november 2022 opdateret af: University of Birmingham

Et 2-arms, multicenter, åbent mærke, parallelgruppe randomiseret designet forsøg, der undersøger brugen af ​​sputumfarvediagrammer til at vejlede antibiotika-selvbehandling af akut eksacerbation af KOL hos patienter med KOL - farve-KOL

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om et sputumfarvekort kan hjælpe patienten med selvstyring af KOL-eksacerbationer, således at brugen af ​​skemaet ikke er ringere end sædvanlig pleje med hensyn til hospitalsindlæggelser. Der er også en række andre sekundære mål som beskrevet i afsnittet om sekundære resultater. En integreret pilotfase, økonomisk evaluering og procesevaluering er også inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pragmatisk, individuelt randomiseret forsøg, sat i den primære sundhedspleje, der sammenligner sædvanlig pleje med brugen af ​​et sputumfarvekort hos patienter med risiko for hospitalsindlæggelse for akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD), med den hypotese, at af et farvekort vil ikke være ringere end sædvanlig pleje med hensyn til hospitalsindlæggelsesrate efter 12 måneders opfølgning, hvilket er det primære resultatmål. Brug af et diagram kan reducere antibiotikaforbruget og kan dermed også ændre mønstre for antibiotikaresistens på lang sigt, således at disse er vigtige sekundære resultater. Der er en intern pilotfase, en detaljeret procesevaluering og en omkostningseffektivitetsundersøgelse.

Forsøgsprotokollen omfatter også tre delstudier: 1) Brug af en daglig elektronisk symptomdagbog, der er i stand til at opfange symptomdefinerede (men potentielt urapporterede) AECOPD, da disse er en vigtig prognostisk markør (afsnit 3); 2) indsamling af sputumprøver fra patienter for at vurdere mønstre for antibiotikaresistens og 3) en kvalitativ undersøgelse, som vil omfatte personale (f.eks. sundhedspersonale, der leverer interventionen) og patienter.

Dette forsøg bruger et sputumfarvekort som en del af en selvstyringsintervention, der gør det muligt for patienter med KOL at afgøre, om de har en forværring, og om dette kræver antibiotikabehandling. 5-punkts sputum farvekort, tilpasset fra Bronkotest® bliver brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2954

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • West Midlands Clinical Research Network
        • Kontakt:
          • Anuradha Krishna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret KOL, bekræftet af en lægejournal over post-bronkodilatator spirometri, der angiver obstruktion.
  • ≥2 AECOPD i de 12 måneder før screening ifølge patienten eller ≥1 hospitalsindlæggelse for AECOPD (dvs. Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom - GULD; C eller D).
  • I stand til sikkert at bruge SM-planen i deres sædvanlige behandlers synspunkt
  • Kunne bruge sputum farvekort; dette vil blive bekræftet ved en synstest, hvis der er tvivl om den indledende vurdering af det sædvanlige pleje- eller forskningsteam. Patienter, der rapporterer at være farveblinde, vil få deres evne til at bruge diagrammet testet ved screeningsbesøget.
  • Skriftligt informeret samtykke givet

Derudover at deltage i E-dagbogs delstudiet. - Adgang til smartphone/tablet og en e-mailadresse.

Derudover at deltage i Sputum-delundersøgelsen.

- Kronisk bronkitis, defineret ved selvrapporteret sputumproduktion i mindst 3 måneder i hvert af 2 på hinanden følgende år eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Husstandsmedlem, der allerede deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sputum diagram
Brug af 5-punkts sputum farvekort, tilpasset fra Bronkotest®, en selvstyringsplan (SM) og redningspakke (RP) indeholdende 5 dages forsyning med antibiotika og steroidbehandling
5-punkts sputum farvekort plus bedste standardpleje
NO_INTERVENTION: Styring
Brug af planen og redningspakken alene (bedste sædvanlige pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitalsindlæggelser, hvor den primære indlæggelsesårsag er AECOPD
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Et binært udfald, der vurderer forekomsten af ​​mindst én AECOPD over 12 måneder efter randomisering, hvor patienter havde behov for indlæggelse (defineret ved hospitalsudskrivningsbrev/kodning).
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvrapporterede AECOPD hver 3. måned
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Selvrapporteret AECOPD (inklusive dem, for hvilke der kræves optagelse) opnået ved telefonopkald
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Antal selvrapporterede antibiotika- og steroidordinationer til AECOPD
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Selvrapporteret antal indlæggelser på grund af AECOPD opnået ved telefonopkald
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Antallet af alle årsager til hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Alle årsager til hospitalsindlæggelse taget fra Hospital Episode Statistics (HES) og/eller deltagerens egenrapport
12 måneder efter randomisering
Antal genindlæggelser på hospitalet for AECOPD efter 30 og 90 dage
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Genindlæggelser på hospitalet for AECOPD efter 30 og 90 dage taget fra HES og/eller deltager selvrapportering
12 måneder efter randomisering
Antal sengedage på grund af AECOPD
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Samlet antal i sengedage på grund af AECOPD taget fra HES og/eller deltager selvrapportering
12 måneder efter randomisering
Antal deltagerdødsfald af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Dødelighed af alle årsager taget fra HES og/eller lægejournaler
12 måneder efter randomisering
Antal ikke-planlagte lægebesøg for AECOPD
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Selvrapporterede uplanlagte lægebesøg for AECOPD
12 måneder efter randomisering
Antal recepter på 2. antibiotikakur inden for 14 dage efter selvrapporteret hændelse (defineret som behandlingssvigt)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Selvrapporterede recepter til 2. antibiotikakur inden for 14 dage efter selvrapportering
12 måneder efter randomisering
Antal recepter på orale anti-svampemidler
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Selvrapporterede recepter til orale anti-svampemidler (f.eks. mod oral trøske)
12 måneder efter randomisering
Livskvalitet ved KOL vurderingstest
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet målt ved hjælp af COPD assessment test (CAT) med 3 månedlige intervaller
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet målt ved hjælp af spørgeskemaet EuroQoL-5Dimension-5Level
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Målt med 3 månedlige intervaller. EQ-5D-5L genererer en score fra 5 til 25 (5 er 'intet problem' på alle de 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), den samlede score vil være kun brugt til den økonomiske vurdering
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Antibiotikaresistens
Tidsramme: ved baseline, alle AECOPD og 12 måneder efter randomisering
identifikation af antibiotikaresistente patogener i sputumkultur
ved baseline, alle AECOPD og 12 måneder efter randomisering
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 3, 6 og 9 og 12 måneder efter randomisering
bestemt ud fra deltagerens selvrapportering på skræddersyet spørgeskema (under udvikling)
3, 6 og 9 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasæt, der genereres og analyseres i løbet af den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige efter anmodning fra Birmingham Clinical Trials Unit (BCTU: bctudatashare@contacts.bham.ac.uk). Data vil typisk være tilgængelige inden for 6 måneder efter den primære offentliggørelse, medmindre det ikke er muligt at dele dataene. Kun videnskabeligt velfunderede forslag fra passende kvalificerede forskningsgrupper vil blive taget i betragtning til datadeling. Anmodningen vil blive gennemgået af BCTU's datadelingskomité i diskussion med CI og, hvor det er relevant (eller i fravær af CI) nogen af ​​følgende: forsøgssponsoren, den relevante forsøgsledelsesgruppe og den uafhængige prøvestyringskomité. En formel datadelingsaftale (DSA) kan være påkrævet mellem de respektive organisationer, når frigivelsen af ​​dataene er godkendt, og før data kan frigives. Data vil blive fuldstændig anonymiseret, medmindre DSA dækker overførsel af patientidentificerbare oplysninger. Dataoverførsel vil bruge en sikker og krypteret metode.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sputum farvekort

3
Abonner