- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04705233
Sputumfarvediagrammer til vejledende antibiotika-selvbehandling af akut forværring af KOL (farve-KOL)
Et 2-arms, multicenter, åbent mærke, parallelgruppe randomiseret designet forsøg, der undersøger brugen af sputumfarvediagrammer til at vejlede antibiotika-selvbehandling af akut eksacerbation af KOL hos patienter med KOL - farve-KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et pragmatisk, individuelt randomiseret forsøg, sat i den primære sundhedspleje, der sammenligner sædvanlig pleje med brugen af et sputumfarvekort hos patienter med risiko for hospitalsindlæggelse for akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD), med den hypotese, at af et farvekort vil ikke være ringere end sædvanlig pleje med hensyn til hospitalsindlæggelsesrate efter 12 måneders opfølgning, hvilket er det primære resultatmål. Brug af et diagram kan reducere antibiotikaforbruget og kan dermed også ændre mønstre for antibiotikaresistens på lang sigt, således at disse er vigtige sekundære resultater. Der er en intern pilotfase, en detaljeret procesevaluering og en omkostningseffektivitetsundersøgelse.
Forsøgsprotokollen omfatter også tre delstudier: 1) Brug af en daglig elektronisk symptomdagbog, der er i stand til at opfange symptomdefinerede (men potentielt urapporterede) AECOPD, da disse er en vigtig prognostisk markør (afsnit 3); 2) indsamling af sputumprøver fra patienter for at vurdere mønstre for antibiotikaresistens og 3) en kvalitativ undersøgelse, som vil omfatte personale (f.eks. sundhedspersonale, der leverer interventionen) og patienter.
Dette forsøg bruger et sputumfarvekort som en del af en selvstyringsintervention, der gør det muligt for patienter med KOL at afgøre, om de har en forværring, og om dette kræver antibiotikabehandling. 5-punkts sputum farvekort, tilpasset fra Bronkotest® bliver brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Moorlock
- Telefonnummer: 48137 +44 (0)121 41
- E-mail: s.j.moorlock@bham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Tearne
- E-mail: S.Clarke.2@bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- West Midlands Clinical Research Network
-
Kontakt:
- Anuradha Krishna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret KOL, bekræftet af en lægejournal over post-bronkodilatator spirometri, der angiver obstruktion.
- ≥2 AECOPD i de 12 måneder før screening ifølge patienten eller ≥1 hospitalsindlæggelse for AECOPD (dvs. Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom - GULD; C eller D).
- I stand til sikkert at bruge SM-planen i deres sædvanlige behandlers synspunkt
- Kunne bruge sputum farvekort; dette vil blive bekræftet ved en synstest, hvis der er tvivl om den indledende vurdering af det sædvanlige pleje- eller forskningsteam. Patienter, der rapporterer at være farveblinde, vil få deres evne til at bruge diagrammet testet ved screeningsbesøget.
- Skriftligt informeret samtykke givet
Derudover at deltage i E-dagbogs delstudiet. - Adgang til smartphone/tablet og en e-mailadresse.
Derudover at deltage i Sputum-delundersøgelsen.
- Kronisk bronkitis, defineret ved selvrapporteret sputumproduktion i mindst 3 måneder i hvert af 2 på hinanden følgende år eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Husstandsmedlem, der allerede deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Sputum diagram
Brug af 5-punkts sputum farvekort, tilpasset fra Bronkotest®, en selvstyringsplan (SM) og redningspakke (RP) indeholdende 5 dages forsyning med antibiotika og steroidbehandling
|
5-punkts sputum farvekort plus bedste standardpleje
|
NO_INTERVENTION: Styring
Brug af planen og redningspakken alene (bedste sædvanlige pleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hospitalsindlæggelser, hvor den primære indlæggelsesårsag er AECOPD
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Et binært udfald, der vurderer forekomsten af mindst én AECOPD over 12 måneder efter randomisering, hvor patienter havde behov for indlæggelse (defineret ved hospitalsudskrivningsbrev/kodning).
|
12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal selvrapporterede AECOPD hver 3. måned
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret AECOPD (inklusive dem, for hvilke der kræves optagelse) opnået ved telefonopkald
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Antal selvrapporterede antibiotika- og steroidordinationer til AECOPD
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret antal indlæggelser på grund af AECOPD opnået ved telefonopkald
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Antallet af alle årsager til hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Alle årsager til hospitalsindlæggelse taget fra Hospital Episode Statistics (HES) og/eller deltagerens egenrapport
|
12 måneder efter randomisering
|
Antal genindlæggelser på hospitalet for AECOPD efter 30 og 90 dage
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Genindlæggelser på hospitalet for AECOPD efter 30 og 90 dage taget fra HES og/eller deltager selvrapportering
|
12 måneder efter randomisering
|
Antal sengedage på grund af AECOPD
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Samlet antal i sengedage på grund af AECOPD taget fra HES og/eller deltager selvrapportering
|
12 måneder efter randomisering
|
Antal deltagerdødsfald af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Dødelighed af alle årsager taget fra HES og/eller lægejournaler
|
12 måneder efter randomisering
|
Antal ikke-planlagte lægebesøg for AECOPD
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Selvrapporterede uplanlagte lægebesøg for AECOPD
|
12 måneder efter randomisering
|
Antal recepter på 2. antibiotikakur inden for 14 dage efter selvrapporteret hændelse (defineret som behandlingssvigt)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Selvrapporterede recepter til 2. antibiotikakur inden for 14 dage efter selvrapportering
|
12 måneder efter randomisering
|
Antal recepter på orale anti-svampemidler
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Selvrapporterede recepter til orale anti-svampemidler (f.eks. mod oral trøske)
|
12 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet ved KOL vurderingstest
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet målt ved hjælp af COPD assessment test (CAT) med 3 månedlige intervaller
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet målt ved hjælp af spørgeskemaet EuroQoL-5Dimension-5Level
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Målt med 3 månedlige intervaller.
EQ-5D-5L genererer en score fra 5 til 25 (5 er 'intet problem' på alle de 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), den samlede score vil være kun brugt til den økonomiske vurdering
|
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Antibiotikaresistens
Tidsramme: ved baseline, alle AECOPD og 12 måneder efter randomisering
|
identifikation af antibiotikaresistente patogener i sputumkultur
|
ved baseline, alle AECOPD og 12 måneder efter randomisering
|
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 3, 6 og 9 og 12 måneder efter randomisering
|
bestemt ud fra deltagerens selvrapportering på skræddersyet spørgeskema (under udvikling)
|
3, 6 og 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_18-088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sputum farvekort
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Medical Center GroningenRekruttering
-
University of MiamiUniversity of FloridaAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Imperial College LondonChelsea and Westminster NHS Foundation Trust; Royal Brompton & Harefield... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID-19 | SARS-CoV-2 | ARDS, menneske | Immunsystem lidelseDet Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonAstraZenecaTrukket tilbage
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNAfsluttet
-
Gerdien TramperAfsluttetAstma | Astma hos børn | Sen-debut astmaHolland
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttetCystisk fibrose | Primær ciliær dyskinesiFrankrig