Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sputumfärgdiagram för att vägleda antibiotikasjälvbehandling av akut exacerbation av KOL (Färg KOL)

8 november 2022 uppdaterad av: University of Birmingham

En 2-arms, multicenter, öppen etikett, parallellgrupp randomiserad designad studie som undersöker användningen av sputumfärgdiagram för att vägleda antibiotikasjälvbehandling av akut exacerbation av KOL hos patienter med KOL - Färg-KOL

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om ett sputumfärgdiagram kan hjälpa patientens självhantering av KOL-exacerbationer, så att användningen av diagrammet inte är sämre än vanlig vård med avseende på sjukhusinläggningar. Det finns också en rad andra sekundära mål som beskrivs i avsnittet om sekundära resultat. En integrerad pilotfas, ekonomisk utvärdering och processutvärdering ingår också.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pragmatisk, individuellt randomiserad studie, som utspelar sig inom primärvården, som jämför vanlig vård med användningen av ett sputumfärgkarta hos patienter med risk för sjukhusinläggning för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD), med hypotesen att av ett färgdiagram kommer att vara icke-sämre än vanlig vård med avseende på sjukhusinläggningsfrekvens efter 12 månaders uppföljning, vilket är det primära resultatmåttet. Användning av ett diagram kan minska antibiotikaanvändningen och kan därmed också förändra mönster av antibiotikaresistens på lång sikt, så att dessa är viktiga sekundära resultat. Det finns en intern pilotfas, en detaljerad processutvärdering och en kostnadseffektivitetsstudie.

Försöksprotokollet inkluderar också tre delstudier: 1) med användning av en daglig elektronisk symtomdagbok som kan ta upp symptomdefinierade (men potentiellt orapporterade) AECOPD, eftersom dessa är en viktig prognostisk markör (avsnitt 3); 2) insamling av sputumprover från patienter för att bedöma mönster av antibiotikaresistens och 3) en kvalitativ studie som kommer att inkludera personal (till exempel vårdpersonal som levererar interventionen) och patienter.

Denna studie använder ett sputumfärgdiagram som en del av en självhanteringsingripande som gör det möjligt för patienter med KOL att avgöra om de har en exacerbation och om detta kräver antibiotikabehandling. 5-punkts sputumfärgkartan, anpassad från Bronkotest® används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2954

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Birmingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • West Midlands Clinical Research Network
        • Kontakt:
          • Anuradha Krishna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad KOL, bekräftad av en journal över post-bronkdilaterande spirometri som anger obstruktion.
  • ≥2 AECOPD under de 12 månaderna före screening enligt patienten eller ≥1 sjukhusinläggning för AECOPD (dvs. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease- GULD; C eller D).
  • Kan säkert använda SM-planen enligt sin vanliga vårdgivare
  • Kunna använda sputum färgkarta; detta kommer att bekräftas genom ett syntest om det råder tvivel om den första bedömningen av den vanliga vården eller forskargruppen. Patienter som rapporterar att de är färgblinda kommer att få sin förmåga att använda diagrammet testat vid screeningbesöket.
  • Skriftligt informerat samtycke ges

Dessutom för att delta i E-dagbokens delstudie. - Tillgång till smartphone/surfplatta och en e-postadress.

Dessutom att delta i Sputum-delstudien.

- Kronisk bronkit, definierad av självrapporterad sputumproduktion under minst 3 månader under vart och ett av två på varandra följande år eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Hushållsmedlem som redan deltar i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sputumdiagram
Användning av 5-punkts sputumfärgkarta, anpassad från Bronkotest®, en plan för självförvaltning (SM) och räddningspaket (RP) som innehåller 5 dagars leverans av antibiotika och steroidbehandling
5-punkts sputumfärgkarta plus bästa standardvård
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Användning av planen och räddningspaketet enbart (bästa vanliga skötsel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusinläggningar där den primära orsaken till inläggning är AECOPD
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Ett binärt utfall som bedömer incidensen av minst en AECOPD under 12 månader efter randomisering där patienter behövde sjukhusvistelse (definierat av sjukhusutskrivningsbrev/kodning).
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal självrapporterade AECOPD var tredje månad
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
Självrapporterad AECOPD (inklusive de för vilka antagning krävs) erhålls genom telefonsamtal
3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
Antal självrapporterade antibiotika- och steroidrecept för AECOPD
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
Självrapporterat antal sjukhusinläggningar på grund av AECOPD erhållits via telefonsamtal
3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
Antalet alla orsaker till sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Alla orsaker till sjukhusinläggning hämtade från Hospital Episod Statistics (HES) och/eller deltagarens självrapport
12 månader efter randomisering
Antal återinläggningar på sjukhus för AECOPD vid 30 och 90 dagar
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Återinläggning på sjukhus för AECOPD vid 30 och 90 dagar hämtade från HES och/eller deltagares självrapportering
12 månader efter randomisering
Antal bädddagar på grund av AECOPD
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Totalt antal sjukhussängdagar på grund av AECOPD hämtade från HES och/eller deltagares självrapportering
12 månader efter randomisering
Antal deltagare som dör av alla orsaker
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker hämtad från HES och/eller journaler
12 månader efter randomisering
Antal oplanerade läkarbesök för AECOPD
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Självrapporterade oplanerade läkarbesök för AECOPD
12 månader efter randomisering
Antal recept för andra antibiotikakurer inom 14 dagar efter självrapporterad händelse (definierat som behandlingsmisslyckande)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Självrapporterade recept för 2:a antibiotikakurerna inom 14 dagar efter självrapportering
12 månader efter randomisering
Antal recept för orala svampdödande medel
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Självrapporterade recept för orala anti-svampmedel (t.ex. för oral trast)
12 månader efter randomisering
Livskvalitet genom KOL-bedömningstest
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
Livskvalitet mätt med COPD assessment test (CAT) med 3 månaders intervall
3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
Livskvalitet mätt med hjälp av frågeformuläret EuroQoL-5Dimension-5Level
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
Mäts med 3 månaders intervall. EQ-5D-5L genererar ett betyg från 5 till 25 (5 är "inga problem" på alla de 5 dimensionerna: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), totalpoängen blir används endast för den ekonomiska utvärderingen
3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
Antibiotikaresistens
Tidsram: vid baslinjen, alla AECOPD och 12 månader efter randomisering
identifiering av antibiotikaresistenta patogener inom sputumkultur
vid baslinjen, alla AECOPD och 12 månader efter randomisering
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: 3, 6 och 9 och 12 månader efter randomisering
bestäms utifrån deltagarens självrapportering på skräddarsytt frågeformulär (under utveckling)
3, 6 och 9 och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

4 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningar som genereras och analyseras under den aktuella studien kommer att finnas tillgängliga på begäran från Birmingham Clinical Trials Unit (BCTU: bctudatashare@contacts.bham.ac.uk). Data kommer vanligtvis att vara tillgängliga inom 6 månader efter den primära publiceringen om det inte är möjligt att dela data. Endast vetenskapligt välgrundade förslag från lämpligt kvalificerade forskningsgrupper kommer att övervägas för datadelning. Begäran kommer att granskas av BCTU:s datadelningskommitté i diskussion med CI och, där så är lämpligt (eller i frånvaro av CI) något av följande: försökssponsoren, den relevanta ledningsgruppen för försök och den oberoende teststyrkommittén. Ett formellt datadelningsavtal (DSA) kan krävas mellan respektive organisationer när utgivningen av data har godkänts och innan data kan lämnas ut. Data kommer att vara helt anonymiserade om inte DSA täcker överföring av patientidentifierbar information. Dataöverföring kommer att använda en säker och krypterad metod.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera