- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04705233
Sputumfärgdiagram för att vägleda antibiotikasjälvbehandling av akut exacerbation av KOL (Färg KOL)
En 2-arms, multicenter, öppen etikett, parallellgrupp randomiserad designad studie som undersöker användningen av sputumfärgdiagram för att vägleda antibiotikasjälvbehandling av akut exacerbation av KOL hos patienter med KOL - Färg-KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pragmatisk, individuellt randomiserad studie, som utspelar sig inom primärvården, som jämför vanlig vård med användningen av ett sputumfärgkarta hos patienter med risk för sjukhusinläggning för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD), med hypotesen att av ett färgdiagram kommer att vara icke-sämre än vanlig vård med avseende på sjukhusinläggningsfrekvens efter 12 månaders uppföljning, vilket är det primära resultatmåttet. Användning av ett diagram kan minska antibiotikaanvändningen och kan därmed också förändra mönster av antibiotikaresistens på lång sikt, så att dessa är viktiga sekundära resultat. Det finns en intern pilotfas, en detaljerad processutvärdering och en kostnadseffektivitetsstudie.
Försöksprotokollet inkluderar också tre delstudier: 1) med användning av en daglig elektronisk symtomdagbok som kan ta upp symptomdefinierade (men potentiellt orapporterade) AECOPD, eftersom dessa är en viktig prognostisk markör (avsnitt 3); 2) insamling av sputumprover från patienter för att bedöma mönster av antibiotikaresistens och 3) en kvalitativ studie som kommer att inkludera personal (till exempel vårdpersonal som levererar interventionen) och patienter.
Denna studie använder ett sputumfärgdiagram som en del av en självhanteringsingripande som gör det möjligt för patienter med KOL att avgöra om de har en exacerbation och om detta kräver antibiotikabehandling. 5-punkts sputumfärgkartan, anpassad från Bronkotest® används.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Moorlock
- Telefonnummer: 48137 +44 (0)121 41
- E-post: s.j.moorlock@bham.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Tearne
- E-post: S.Clarke.2@bham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- West Midlands Clinical Research Network
-
Kontakt:
- Anuradha Krishna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad KOL, bekräftad av en journal över post-bronkdilaterande spirometri som anger obstruktion.
- ≥2 AECOPD under de 12 månaderna före screening enligt patienten eller ≥1 sjukhusinläggning för AECOPD (dvs. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease- GULD; C eller D).
- Kan säkert använda SM-planen enligt sin vanliga vårdgivare
- Kunna använda sputum färgkarta; detta kommer att bekräftas genom ett syntest om det råder tvivel om den första bedömningen av den vanliga vården eller forskargruppen. Patienter som rapporterar att de är färgblinda kommer att få sin förmåga att använda diagrammet testat vid screeningbesöket.
- Skriftligt informerat samtycke ges
Dessutom för att delta i E-dagbokens delstudie. - Tillgång till smartphone/surfplatta och en e-postadress.
Dessutom att delta i Sputum-delstudien.
- Kronisk bronkit, definierad av självrapporterad sputumproduktion under minst 3 månader under vart och ett av två på varandra följande år eller mer.
Exklusions kriterier:
- Hushållsmedlem som redan deltar i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sputumdiagram
Användning av 5-punkts sputumfärgkarta, anpassad från Bronkotest®, en plan för självförvaltning (SM) och räddningspaket (RP) som innehåller 5 dagars leverans av antibiotika och steroidbehandling
|
5-punkts sputumfärgkarta plus bästa standardvård
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Användning av planen och räddningspaketet enbart (bästa vanliga skötsel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusinläggningar där den primära orsaken till inläggning är AECOPD
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Ett binärt utfall som bedömer incidensen av minst en AECOPD under 12 månader efter randomisering där patienter behövde sjukhusvistelse (definierat av sjukhusutskrivningsbrev/kodning).
|
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självrapporterade AECOPD var tredje månad
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
|
Självrapporterad AECOPD (inklusive de för vilka antagning krävs) erhålls genom telefonsamtal
|
3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
|
|
Antal självrapporterade antibiotika- och steroidrecept för AECOPD
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
|
Självrapporterat antal sjukhusinläggningar på grund av AECOPD erhållits via telefonsamtal
|
3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
|
|
Antalet alla orsaker till sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Alla orsaker till sjukhusinläggning hämtade från Hospital Episod Statistics (HES) och/eller deltagarens självrapport
|
12 månader efter randomisering
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus för AECOPD vid 30 och 90 dagar
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Återinläggning på sjukhus för AECOPD vid 30 och 90 dagar hämtade från HES och/eller deltagares självrapportering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Antal bädddagar på grund av AECOPD
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Totalt antal sjukhussängdagar på grund av AECOPD hämtade från HES och/eller deltagares självrapportering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Antal deltagare som dör av alla orsaker
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Dödlighet av alla orsaker hämtad från HES och/eller journaler
|
12 månader efter randomisering
|
|
Antal oplanerade läkarbesök för AECOPD
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Självrapporterade oplanerade läkarbesök för AECOPD
|
12 månader efter randomisering
|
|
Antal recept för andra antibiotikakurer inom 14 dagar efter självrapporterad händelse (definierat som behandlingsmisslyckande)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Självrapporterade recept för 2:a antibiotikakurerna inom 14 dagar efter självrapportering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Antal recept för orala svampdödande medel
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Självrapporterade recept för orala anti-svampmedel (t.ex. för oral trast)
|
12 månader efter randomisering
|
|
Livskvalitet genom KOL-bedömningstest
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
|
Livskvalitet mätt med COPD assessment test (CAT) med 3 månaders intervall
|
3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
|
|
Livskvalitet mätt med hjälp av frågeformuläret EuroQoL-5Dimension-5Level
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
|
Mäts med 3 månaders intervall.
EQ-5D-5L genererar ett betyg från 5 till 25 (5 är "inga problem" på alla de 5 dimensionerna: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), totalpoängen blir används endast för den ekonomiska utvärderingen
|
3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
|
|
Antibiotikaresistens
Tidsram: vid baslinjen, alla AECOPD och 12 månader efter randomisering
|
identifiering av antibiotikaresistenta patogener inom sputumkultur
|
vid baslinjen, alla AECOPD och 12 månader efter randomisering
|
|
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: 3, 6 och 9 och 12 månader efter randomisering
|
bestäms utifrån deltagarens självrapportering på skräddarsytt frågeformulär (under utveckling)
|
3, 6 och 9 och 12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG_18-088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .