Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблицы цветов мокроты для самостоятельного лечения антибиотиками острого обострения ХОБЛ (цветной ХОБЛ)

8 ноября 2022 г. обновлено: University of Birmingham

Двухгрупповое, многоцентровое, открытое, рандомизированное спланированное исследование с параллельными группами, в котором изучается использование цветовых диаграмм мокроты для руководства самолечением антибиотиками острого обострения ХОБЛ у пациентов с ХОБЛ - Color COPD

Основная цель этого исследования - определить, может ли таблица цветов мокроты помочь пациенту в самоконтроле обострений ХОБЛ, чтобы использование таблицы не уступало обычному уходу в отношении госпитализации. Есть также ряд других второстепенных целей, подробно описанных в разделе вторичных результатов. Также включены неотъемлемая пилотная фаза, экономическая оценка и оценка процесса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой прагматическое, индивидуально рандомизированное исследование, проводимое в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, сравнивающее обычную помощь с использованием цветовой диаграммы мокроты у пациентов с риском госпитализации по поводу острого обострения хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) с гипотезой о том, что использование цветной диаграммы не уступает обычному уходу в отношении частоты госпитализаций через 12 месяцев наблюдения, что является основным показателем результата. Использование диаграммы может сократить использование антибиотиков и, следовательно, может также изменить модели устойчивости к антибиотикам в долгосрочной перспективе, так что это важные вторичные результаты. Существует внутренний пилотный этап, детальная оценка процесса и исследование экономической эффективности.

Протокол исследования также включает в себя три вспомогательных исследования: 1) использование ежедневного электронного дневника симптомов, способного выявлять симптомы с установленным (но потенциально незарегистрированным) обострением ХОБЛ, поскольку они являются важным прогностическим маркером (раздел 3); 2) сбор образцов мокроты у пациентов для оценки моделей устойчивости к антибиотикам и 3) качественное исследование, в котором будут участвовать персонал (например, медицинский персонал, проводящий вмешательство) и пациенты.

В этом испытании используется цветовая диаграмма мокроты как часть вмешательства по самоконтролю, которое позволяет пациентам с ХОБЛ определить, есть ли у них обострение и требует ли оно лечения антибиотиками. Используется 5-балльная цветовая таблица мокроты, адаптированная из Бронкотеста®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2954

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Moorlock
  • Номер телефона: 48137 +44 (0)121 41
  • Электронная почта: s.j.moorlock@bham.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностированная ХОБЛ, подтвержденная медицинской записью постбронходилатационной спирометрии, указывающей на обструкцию.
  • ≥2 обострений ХОБЛ за 12 месяцев до скрининга, по данным пациента, или ≥1 госпитализации по поводу обострений ХОБЛ (т. Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких – GOLD; С или Д).
  • Способны безопасно использовать план SM с точки зрения их обычного лечащего врача
  • Умение пользоваться цветовой шкалой мокроты; это будет подтверждено проверкой зрения, если есть какие-либо сомнения в первоначальной оценке со стороны обычной медицинской или исследовательской группы. Пациенты, сообщающие о том, что они дальтоники, проверят свою способность пользоваться таблицей во время скринингового визита.
  • Дано письменное информированное согласие

Кроме того, для участия в подисследовании электронного дневника. - Доступ к смартфону/планшету и адресу электронной почты.

Кроме того, для участия в подисследовании мокроты.

- Хронический бронхит, определяемый по самоотчетам об образовании мокроты в течение не менее 3 месяцев в каждый из 2 лет подряд или более.

Критерий исключения:

  • Член домохозяйства уже участвует в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: График мокроты
Использование 5-точечной цветовой таблицы мокроты, адаптированной из Bronkotest®, плана самоконтроля (SM) и спасательного набора (RP), содержащего 5-дневный запас антибиотиков и стероидов.
Другой: таблица окраски мокроты
5-балльная таблица цветов мокроты плюс лучший стандартный уход
NO_INTERVENTION: Контроль
Использование только плана и спасательного пакета (наилучший обычный уход)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций, основной причиной которых является обострение ХОБЛ.
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Бинарный исход, оценивающий частоту возникновения по крайней мере одного обострения ХОБЛ в течение 12 месяцев после рандомизации, когда пациентам требовалась госпитализация (определяется письмом/кодом при выписке из больницы).
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество самоотчетов о ХОБЛ каждые 3 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Самооценка AECOPD (включая те, для которых требуется госпитализация), полученная по телефону
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Количество назначений антибиотиков и стероидов при обострении ХОБЛ, о которых сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Самооценка количества госпитализаций из-за обострения ХОБЛ, полученная по телефону
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Все причины госпитализации взяты из статистики госпитальных эпизодов (HES) и/или из самоотчетов участников
12 месяцев после рандомизации
Количество повторных госпитализаций по поводу обострения ХОБЛ через 30 и 90 дней
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Повторные госпитализации по поводу обострения ХОБЛ через 30 и 90 дней взяты из HES и/или из самоотчетов участников
12 месяцев после рандомизации
Количество койко-дней из-за обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Общее количество койко-дней в связи с обострением ХОБЛ, взятое из HES и/или из самоотчетов участников
12 месяцев после рандомизации
Количество смертей участников от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Смертность от всех причин, взятая из HES и/или медицинских записей
12 месяцев после рандомизации
Количество незапланированных посещений врача общей практики по поводу обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Самооценка незапланированных посещений врача общей практики по поводу обострения ХОБЛ
12 месяцев после рандомизации
Количество назначений 2-го курса антибиотиков в течение 14 дней после сообщения о событии (определяемом как неэффективность лечения)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Самооценка назначений 2-го курса антибиотиков в течение 14 дней после самоотчета
12 месяцев после рандомизации
Количество назначений пероральных противогрибковых препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Самооценка рецептов пероральных противогрибковых препаратов (например, от молочницы полости рта)
12 месяцев после рандомизации
Качество жизни по оценочному тесту ХОБЛ
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни измеряется с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT) с интервалом в 3 месяца.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EuroQoL-5Dimension-5Level
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Измеряется с интервалом в 3 месяца. EQ-5D-5L дает оценку от 5 до 25 (5 означает «нет проблем» по всем 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), общий балл будет равен используется только для экономической оценки
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: исходно, все AECOPD и через 12 месяцев после рандомизации
выявление устойчивых к антибиотикам возбудителей в посевах мокроты
исходно, все AECOPD и через 12 месяцев после рандомизации
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
определяется на основе самоотчетов участников по индивидуальному опроснику (в разработке)
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

Salford Royal Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

4 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_18-088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные и проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны по запросу в Отделе клинических испытаний Бирмингема (BCTU: bctudatashare@contacts.bham.ac.uk). Данные, как правило, будут доступны в течение 6 месяцев после первичной публикации, за исключением случаев, когда обмен данными невозможен. Для обмена данными будут рассматриваться только научно обоснованные предложения от исследовательских групп, имеющих соответствующую квалификацию. Запрос будет рассмотрен Комитетом по обмену данными BCTU при обсуждении с КИ и, при необходимости (или в отсутствие КИ), любым из следующих лиц: спонсором исследования, соответствующей группой управления исследованием и независимым руководящим комитетом исследования. Официальное соглашение об обмене данными (DSA) может потребоваться между соответствующими организациями после утверждения публикации данных и до публикации данных. Данные будут полностью анонимными, если DSA не распространяется на передачу информации, позволяющей установить личность пациента. Передача данных будет осуществляться безопасным и зашифрованным методом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования таблица окраски мокроты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться