Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ysköksen värikaaviot keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen (väri-COPD) antibioottiseen itsehoitoon

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Birmingham

2-haarainen, monikeskus, avoin etiketti, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan ysköksen värikaavioiden käyttöä keuhkoahtaumatautipotilaiden akuutin pahenemisen antibioottihoidossa - värillinen keuhkoahtaumatauti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko ysköksen värikartta auttaa potilaan itsehoitoa keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheissa siten, että kaavion käyttö ei ole huonompi kuin tavallinen hoito sairaalaan otettaessa. On myös joukko muita toissijaisia ​​tavoitteita, jotka on kuvattu toissijaisia ​​tuloksia -osiossa. Mukana on myös integroitu pilottivaihe, taloudellinen arviointi ja prosessin arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pragmaattinen, yksilöllisesti satunnaistettu perusterveydenhuollon tutkimus, jossa verrataan tavanomaista hoitoa ysköksen värikartan käyttöön potilailla, joilla on riski joutua sairaalahoitoon kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutin pahenemisen vuoksi, hypoteesin mukaan Värikartan värikartan arvo ei ole huonompi kuin tavallinen hoito sairaalahoitoon pääsyn suhteen 12 kuukauden seurannan jälkeen, mikä on ensisijainen tulosmittaus. Kaavion käyttö saattaa vähentää antibioottien käyttöä ja siten myös muuttaa antibioottiresistenssin malleja pitkällä aikavälillä siten, että nämä ovat tärkeitä toissijaisia ​​tuloksia. Siinä on sisäinen pilottivaihe, yksityiskohtainen prosessiarviointi ja kustannustehokkuustutkimus.

Tutkimusprotokolla sisältää myös kolme alatutkimusta: 1) päivittäisen sähköisen oirepäiväkirjan käyttäminen, joka pystyy poimimaan määritellyt (mutta mahdollisesti raportoimattomat) AECOPD-oireet, koska nämä ovat tärkeä ennustemerkki (kohta 3); 2) yskösnäytteiden kerääminen potilailta antibioottiresistenssimallien arvioimiseksi ja 3) kvalitatiivinen tutkimus, johon osallistuu henkilöstö (esimerkiksi interventiota suorittava terveydenhuollon henkilökunta) ja potilaat.

Tässä tutkimuksessa käytetään ysköksen värikaaviota osana itsehoitoa, jonka avulla keuhkoahtaumatautipotilaat voivat määrittää, onko heillä paheneminen ja vaatiiko tämä antibioottihoitoa. Käytössä on Bronkotest®:ltä muokattu 5 pisteen ysköksen värikartta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2954

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • West Midlands Clinical Research Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anuradha Krishna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, joka on vahvistettu keuhkoputkenlaajennuksen jälkeisestä spirometriasta, joka osoittaa tukkeuman.
  • ≥2 AECOPD:tä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa potilaan mukaan tai ≥1 AECOPD:n sairaalahoitoa (ts. Globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten - GOLD; Johto).
  • Pystyy käyttämään SM-suunnitelmaa turvallisesti tavallisen hoitajansa näkökulmasta
  • Pystyy käyttämään ysköksen värikaaviota; tämä varmistetaan näkötestillä, jos on epäilyksiä tavallisen hoito- tai tutkimusryhmän alustavasta arvioinnista. Potilaiden, jotka ilmoittavat olevansa värisokeat, kyky käyttää kaaviota testataan seulontakäynnillä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu

Lisäksi osallistua E-päiväkirjan osatutkimukseen. - Pääsy älypuhelimeen/tablettiin ja sähköpostiosoitteeseen.

Lisäksi osallistua yskös-alatutkimukseen.

- Krooninen keuhkoputkentulehdus, joka määritellään itse ilmoittamana ysköksen erittymisenä vähintään 3 kuukauden ajan kahden tai useamman peräkkäisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kotitalouden jäsen, joka osallistuu jo tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ysköskaavio
5 pisteen ysköksen värikartan käyttö, joka on mukautettu Bronkotest®:stä itsehallintasuunnitelma (SM) ja pelastuspaketti (RP), joka sisältää 5 päivän antibiootti- ja steroidihoidon.
Muut: ysköksen värikartta
5-pisteen yskösten värikartta sekä paras perushoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Suunnitelman ja pelastuspaketin käyttö yksinään (paras tavanomainen hoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen määrä, joissa pääsyn ensisijainen syy on AECOPD
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Binääritulos, joka arvioi vähintään yhden AECOPD:n ilmaantuvuuden 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen, kun potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa (määritetty sairaalan kotiutuskirjeellä/koodauksella).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamien AECOPD:n lukumäärä 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittama AECOPD (mukaan lukien ne, joihin pääsy vaaditaan) saatu puhelimitse
3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittamien antibiootti- ja steroidimääräysten määrä AECOPD:tä varten
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
AECOPD:n aiheuttamien sairaalahoitojen itse ilmoittama määrä puhelimitse
3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikkien syiden aiheuttamien sairaalahoitoon johtaneiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikki syyt sairaalahoitoon otettu Hospital Episode Statisticsista (HES) ja/tai osallistujan omasta ilmoituksesta
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalaan AECOPD:n vuoksi ottamista takaisin 30 ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan AECOPD:n vuoksi 30 ja 90 päivänä otettu HES:stä ja/tai osallistujan omasta ilmoituksesta
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
AECOPD:stä johtuvien yöpymispäivien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalavuodepäivien kokonaismäärä AECOPD:n vuoksi, jotka on otettu HES:stä ja/tai osallistujan omasta ilmoituksesta
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien kuolemien määrä kaikista syistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn kuolleisuus otettu HES:stä ja/tai lääketieteellisistä tiedoista
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Suunnittelemattomien yleislääkärikäyntien määrä AECOPD:n vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittamat suunnittelemattomat yleislääkärikäynnit AECOPD:n vuoksi
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toiselle antibioottikuurille määrättyjen reseptien määrä 14 päivän sisällä itse ilmoittamasta tapahtumasta (määritelty hoidon epäonnistumiseksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittamat reseptit toiselle antibioottikuurille 14 päivän sisällä itse ilmoittamisesta
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Suun kautta otettavien sienilääkkeiden reseptien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittamat suun sienilääkereseptit (esim. suun sammas)
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu COPD-arviointitestillä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu mitataan COPD-arviointitestillä (CAT) kolmen kuukauden välein
3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatua mitataan EuroQoL-5Dimension-5Level -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu 3 kuukauden välein. EQ-5D-5L tuottaa pisteet 5-25 (5 on "ei ongelmaa" kaikilla viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), kokonaispistemäärä on käytetään vain taloudelliseen arviointiin
3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Antibioottinen vastustuskyky
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kaikki AECOPD ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
antibioottiresistenttien patogeenien tunnistaminen yskösviljelmässä
lähtötilanteessa kaikki AECOPD ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
määritetty osallistujan itseraportista räätälöidyllä kyselylomakkeella (kehitellään)
3, 6 ja 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

Salford Royal Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_18-088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana luodut ja analysoidut tietojoukot ovat pyynnöstä saatavilla Birmingham Clinical Trials Unit -yksiköstä (BCTU: bctudatashare@contacts.bham.ac.uk). Tiedot ovat yleensä saatavilla 6 kuukauden kuluessa ensisijaisesta julkaisusta, ellei tietoja ole mahdollista jakaa. Ainoastaan ​​tieteellisesti perusteltuja ehdotuksia asianmukaisesti päteviltä tutkimusryhmiltä harkitaan tiedon jakamisessa. BCTU:n tiedonjakokomitea tarkastelee pyyntöä keskustelemalla CI:n ja tarvittaessa (tai CI:n puuttuessa) jonkin seuraavista: kokeilun sponsorin, asianomaisen kokeilun johtoryhmän ja riippumattoman kokeilun ohjauskomitean kanssa. Virallinen tiedonjakosopimus (DSA) voidaan vaatia vastaavien organisaatioiden välillä, kun tietojen luovuttaminen on hyväksytty ja ennen kuin tiedot voidaan luovuttaa. Tiedot anonymisoidaan täysin, ellei DSA kata potilaan tunnistetietojen siirtämistä. Tiedonsiirrossa käytetään turvallista ja salattua menetelmää.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ysköksen värikartta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa