Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sputumfargekart for å veilede antibiotika-selvbehandling av akutt forverring av KOLS (farge-KOLS)

8. november 2022 oppdatert av: University of Birmingham

En 2-arms, multisenter, åpen etikett, parallellgruppe randomisert utformet studie som undersøker bruken av sputumfargekart for å veilede antibiotika selvbehandling av akutt forverring av KOLS hos pasienter med KOLS - farge KOLS

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om et sputumfargekart kan hjelpe pasienten med selvbehandling av KOLS-eksaserbasjoner, slik at bruken av diagrammet ikke er dårligere enn vanlig omsorg med hensyn til sykehusinnleggelser. Det er også en rekke andre sekundære mål som beskrevet i avsnittet om sekundære resultater. En integrert pilotfase, økonomisk evaluering og prosessevaluering er også inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pragmatisk, individuelt randomisert studie, satt i primærhelsetjenesten, som sammenligner vanlig omsorg med bruk av et sputumfargekart hos pasienter med risiko for sykehusinnleggelse for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD), med hypotesen at bruk av et fargekart vil ikke være dårligere enn vanlig omsorg med hensyn til sykehusinnleggelsesrate etter 12 måneders oppfølging, dette er det primære utfallsmålet. Bruk av et diagram kan redusere antibiotikabruk, og kan dermed også endre mønstre for antibiotikaresistens på lang sikt, slik at dette er viktige sekundære utfall. Det er en intern pilotfase, en detaljert prosessevaluering og en kostnadseffektivitetsstudie.

Forsøksprotokollen inkluderer også tre delstudier: 1) bruk av en daglig elektronisk symptomdagbok som er i stand til å fange opp symptomdefinerte (men potensielt urapporterte) AECOPD, siden disse er en viktig prognostisk markør (seksjon 3); 2) innsamling av sputumprøver fra pasienter for å vurdere mønstre for antibiotikaresistens og 3) en kvalitativ studie som vil inkludere ansatte (for eksempel helsepersonell som leverer intervensjonen) og pasienter.

Denne studien bruker et sputumfargekart som en del av en selvbehandlingsintervensjon som gjør det mulig for pasienter med KOLS å avgjøre om de har en forverring, og om dette krever antibiotikabehandling. 5-punkts sputumfargekartet, tilpasset fra Bronkotest®, brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2954

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • West Midlands Clinical Research Network
        • Ta kontakt med:
          • Anuradha Krishna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert KOLS, bekreftet av en medisinsk journal med post-bronkodilatator spirometri som angir obstruksjon.
  • ≥2 AECOPD i løpet av 12 måneder før screening i henhold til pasienten eller ≥1 sykehusinnleggelse for AECOPD (dvs. Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom - GULL; Ledning).
  • Kan trygt bruke SM-planen i synet av sin vanlige behandler
  • Kunne bruke sputum fargekart; dette vil bli bekreftet ved en synstest dersom det er tvil om den første vurderingen av det vanlige omsorgs- eller forskningsteamet. Pasienter som rapporterer å være fargeblinde vil få testet sin evne til å bruke diagrammet ved screeningbesøket.
  • Skriftlig informert samtykke gitt

I tillegg for å delta i E-dagbok-understudien. - Tilgang til smarttelefon/nettbrett og en e-postadresse.

I tillegg for å delta i Sputum-delstudien.

- Kronisk bronkitt, definert av selvrapportert sputumproduksjon i minst 3 måneder i hvert av 2 påfølgende år eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Husstandsmedlem som allerede deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sputumdiagram
Bruk av 5-punkts sputum fargekart, tilpasset fra Bronkotest®, en selvstyringsplan (SM) og redningspakke (RP) som inneholder 5 dagers forsyning med antibiotika og steroidbehandling
Annen: sputum fargekart
5-punkts sputumfargekart pluss beste standardpleie
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Bruk av planen og redningspakken alene (beste vanlig pleie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser hvor hovedårsaken til innleggelse er AECOPD
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Et binært utfall som vurderer forekomst av minst én AECOPD over 12 måneder etter randomisering der pasienter trengte sykehusinnleggelse (definert ved utskrivningsbrev/koding).
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selvrapporterte AECOPD hver 3. måned
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Selvrapportert AECOPD (inkludert de som kreves opptak for) innhentet ved telefonsamtaler
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Antall selvrapporterte antibiotika- og steroidresepter for AECOPD
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Selvrapportert antall sykehusinnleggelser på grunn av AECOPD innhentet ved telefonsamtaler
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Antall alle årsaker til sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Alle årsaker sykehusinnleggelse hentet fra Hospital Episode Statistics (HES) og/eller deltakerens egenrapport
12 måneder etter randomisering
Antall reinnleggelser til sykehus for AECOPD ved 30 og 90 dager
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Gjeninnleggelser til sykehus for AECOPD ved 30 og 90 dager tatt fra HES og/eller deltaker selvmelding
12 måneder etter randomisering
Antall sengedager på grunn av AECOPD
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Totalt i sykehussengedøgn på grunn av AECOPD hentet fra HES og/eller deltaker egenmelding
12 måneder etter randomisering
Antall deltakere som dør av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker hentet fra HMS og/eller medisinske journaler
12 måneder etter randomisering
Antall ikke-planlagte fastlegebesøk for AECOPD
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Selvrapporterte uplanlagte fastlegebesøk for AECOPD
12 måneder etter randomisering
Antall resepter for 2. antibiotikakur innen 14 dager etter egenrapportert hendelse (definert som behandlingssvikt)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Selvrapporterte resepter for 2. antibiotikakur innen 14 dager etter egenrapportering
12 måneder etter randomisering
Antall resepter for orale soppmidler
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Selvrapporterte resepter for orale anti-soppmidler (f.eks. for oral trost)
12 måneder etter randomisering
Livskvalitet ved KOLS vurderingstest
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Livskvalitet målt ved hjelp av COPD assessment test (CAT) med 3 månedlige intervaller
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet EuroQoL-5Dimension-5Level
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Målt med 3 månedlige intervaller. EQ-5D-5L genererer en poengsum fra 5 til 25 (5 er "ikke noe problem" på alle de 5 dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), den totale poengsummen vil være brukes kun til den økonomiske evalueringen
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Antibiotikaresistens
Tidsramme: ved baseline, alle AECOPD og 12 måneder etter randomisering
identifikasjon av antibiotikaresistente patogener i sputumkultur
ved baseline, alle AECOPD og 12 måneder etter randomisering
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: 3, 6 og 9 og 12 måneder etter randomisering
bestemt fra deltakerens egenrapport på skreddersydd spørreskjema (under utvikling)
3, 6 og 9 og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

Salford Royal Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

4. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG_18-088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasett generert og analysert under den nåværende studien vil være tilgjengelig på forespørsel fra Birmingham Clinical Trials Unit (BCTU: bctudatashare@contacts.bham.ac.uk). Data vil vanligvis være tilgjengelig innen 6 måneder etter primærpublisering med mindre det ikke er mulig å dele dataene. Kun vitenskapelig solide forslag fra passende kvalifiserte forskningsgrupper vil bli vurdert for datadeling. Forespørselen vil bli vurdert av BCTUs datadelingskomité i diskusjon med CI og, der det er relevant (eller i fravær av CI) noen av følgende: prøvesponsoren, den relevante prøvestyringsgruppen og den uavhengige prøvestyringskomiteen. En formell datadelingsavtale (DSA) kan være nødvendig mellom respektive organisasjoner når utgivelsen av dataene er godkjent og før data kan frigis. Data vil bli fullstendig anonymisert med mindre DSA dekker overføring av pasientidentifiserbar informasjon. Dataoverføring vil bruke en sikker og kryptert metode.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sputum fargekart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere