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Tablas de colores de esputo para guiar el autotratamiento con antibióticos de la exacerbación aguda de la EPOC (EPOC en color)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Birmingham

Un ensayo de 2 grupos, multicéntrico, abierto, de diseño aleatorizado, de grupos paralelos, que investiga el uso de tablas de colores de esputo para guiar el autotratamiento con antibióticos de la exacerbación aguda de la EPOC en pacientes con EPOC - Color COPD

El objetivo principal de este estudio es determinar si una tabla de colores de esputo puede ayudar al paciente a autocontrolarse las exacerbaciones de la EPOC, de modo que el uso de la tabla no sea inferior a la atención habitual con respecto a los ingresos hospitalarios. También hay una gama de otros objetivos secundarios como se detalla en la sección de resultados secundarios. También se incluye una fase piloto integral, evaluación económica y evaluación de procesos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo pragmático, aleatorizado individualmente, ambientado en atención primaria, que compara la atención habitual con el uso de una tabla de color de esputo en pacientes con riesgo de ingreso hospitalario por Exacerbación Aguda de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (AEPOC), con la hipótesis de que el uso de una carta de colores no será inferior a la atención habitual con respecto a la tasa de ingreso hospitalario después de 12 meses de seguimiento, siendo esta la medida de resultado primaria. El uso de un gráfico podría reducir el uso de antibióticos y, por lo tanto, también podría cambiar los patrones de resistencia a los antibióticos a largo plazo, de modo que estos son resultados secundarios importantes. Hay una fase piloto interna, una evaluación detallada del proceso y un estudio de rentabilidad.

El protocolo del ensayo también incluye tres subestudios: 1) el uso de un diario electrónico de síntomas capaz de detectar la AEPOC definida por síntomas (pero potencialmente no notificados), ya que estos son un marcador pronóstico importante (sección 3); 2) recolectar muestras de esputo de los pacientes para evaluar los patrones de resistencia a los antibióticos y 3) un estudio cualitativo que incluirá al personal (por ejemplo, el personal de atención médica que realiza la intervención) y los pacientes.

Este ensayo utiliza una tabla de colores de esputo como parte de una intervención de autocontrol que permite a los pacientes con EPOC determinar si tienen una exacerbación y si esto requiere tratamiento con antibióticos. Se está utilizando la tabla de colores de esputo de 5 puntos, adaptada de Bronkotest®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2954

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • West Midlands Clinical Research Network
        • Contacto:
          • Anuradha Krishna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC clínicamente diagnosticada, confirmada por historia clínica de espirometría posbroncodilatador que denota obstrucción.
  • ≥2 AEPOC en los 12 meses previos al cribado según el paciente o ≥1 ingreso hospitalario por AEPOC (es decir, Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica - GOLD; C o D).
  • Capaz de usar el plan SM de manera segura a la vista de su médico de atención habitual
  • Capaz de usar la tabla de colores de esputo; esto se confirmará mediante una prueba de la vista si existe alguna duda en la valoración inicial por parte del equipo asistencial o de investigación habitual. A los pacientes que informen ser daltónicos se les evaluará la capacidad de usar el gráfico en la visita de selección.
  • Consentimiento informado por escrito dado

Además, participar en el subestudio del diario electrónico. - Acceso a smartphone/tablet y una dirección de correo electrónico.

Además, para participar en el subestudio de Sputum.

- Bronquitis crónica, definida por la producción de esputo autoinformada durante al menos 3 meses en cada uno de 2 años consecutivos o más.

Criterio de exclusión:

  • Miembro del hogar que ya participa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gráfico de esputo
Uso de la tabla de colores de esputo de 5 puntos, adaptada de Bronkotest®, un plan de automanejo (SM) y paquete de rescate (RP) que contiene un suministro de 5 días de tratamiento con antibióticos y esteroides
Otro: carta de colores del esputo
Tabla de colores de esputo de 5 puntos más el mejor cuidado estándar
SIN INTERVENCIÓN: Control
Uso del plan y paquete de rescate solo (mejor cuidado habitual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ingresos hospitalarios cuyo principal motivo de ingreso es la EAEPOC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Un resultado binario que evalúa la incidencia de al menos un AEPOC durante 12 meses después de la asignación al azar cuando los pacientes necesitaron hospitalización (definido por la letra/codificación del alta hospitalaria).
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de AEPOC autonotificados cada 3 meses
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
AEPOC autonotificado (incluidos aquellos para los que se requiere ingreso) obtenido mediante llamadas telefónicas
3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Número de prescripciones de antibióticos y esteroides autoinformadas para AEPOC
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Número autodeclarado de hospitalizaciones por AEPOC obtenido mediante llamadas telefónicas
3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Número de ingresos hospitalarios por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Ingreso hospitalario por todas las causas tomado de las estadísticas de episodios hospitalarios (HES) y/o autoinforme del participante
12 meses después de la aleatorización
Número de reingresos hospitalarios por AEPOC a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Reingresos hospitalarios por AEPOC a los 30 y 90 días tomados del HES y/o autoinforme del participante
12 meses después de la aleatorización
Número de días cama por AEPOC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Total en días de cama hospitalaria por AEPOC tomados de HES y/o autoinforme del participante
12 meses después de la aleatorización
Número de muertes de participantes por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas tomada de HES y/o registros médicos
12 meses después de la aleatorización
Número de visitas al médico de cabecera no programadas por AEPOC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Visitas al médico de cabecera no programadas autonotificadas por AEPOC
12 meses después de la aleatorización
Número de prescripciones para el segundo curso de antibióticos dentro de los 14 días posteriores al evento autoinformado (definido como fracaso del tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Recetas autoinformadas para el segundo ciclo de antibióticos dentro de los 14 días posteriores a la autoinformada
12 meses después de la aleatorización
Número de prescripciones de antifúngicos orales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Recetas autoinformadas de antimicóticos orales (p. ej., para la candidiasis bucal)
12 meses después de la aleatorización
Test de valoración de calidad de vida por EPOC
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida medida mediante el test de evaluación de la EPOC (CAT) a intervalos de 3 meses
3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida medida mediante el cuestionario EuroQoL-5Dimension-5Level
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Medido a intervalos de 3 meses. El EQ-5D-5L genera una puntuación de 5 a 25 (siendo 5 'sin problema' en las 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), la puntuación total será utilizado solo para la evaluación económica
3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
Resistencia antibiótica
Periodo de tiempo: al inicio, todos los AEPOC y 12 meses después de la aleatorización
identificación de patógenos resistentes a los antibióticos en el cultivo de esputo
al inicio, todos los AEPOC y 12 meses después de la aleatorización
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 y 12 meses después de la aleatorización
determinado a partir del autoinforme del participante en un cuestionario personalizado (en desarrollo)
3, 6 y 9 y 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

Salford Royal Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Turner, The University of Birmingham and University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

4 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG_18-088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio actual estarán disponibles a pedido de la Unidad de Ensayos Clínicos de Birmingham (BCTU: bctudatashare@contacts.bham.ac.uk). Los datos normalmente estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación principal, a menos que no sea posible compartir los datos. Solo se considerarán propuestas científicamente sólidas de grupos de investigación adecuadamente calificados para el intercambio de datos. La solicitud será revisada por el Comité de Intercambio de Datos de BCTU en discusión con el IC y, cuando corresponda (o en ausencia del IC) cualquiera de los siguientes: el Patrocinador del Ensayo, el Grupo de Gestión del Ensayo correspondiente y el Comité Directivo del Ensayo independiente. Es posible que se requiera un Acuerdo de intercambio de datos (DSA) formal entre las respectivas organizaciones una vez que se apruebe la divulgación de los datos y antes de que se puedan divulgar. Los datos se anonimizarán por completo a menos que la DSA cubra la transferencia de información identificable del paciente. La transferencia de datos utilizará un método seguro y encriptado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre carta de colores del esputo

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