MERkel 细胞癌患者的血清标志物：一项优化欧洲指南的纵向监测研究 (SUMMERTIME)
2026年6月11日 更新者：University Hospital, Tours
默克尔细胞癌 (MCC) 是一种罕见的侵袭性皮肤癌。
大约 80% 的 MCC 与默克尔细胞多瘤病毒 (MCPyV) 相关。
虽然复发率很高，但后续策略缺乏共识。
通常在前 2-3 年每 3 至 6 个月对患者进行一次临床评估，此后每 6 至 12 个月进行一次。
在欧洲指南中，早期患者通过临床检查和淋巴结超声检查进行监测，而对于 III 期疾病患者，全身成像是可选的，每年一次，持续 5 年。
这种策略可以防止亚临床复发的诊断，而患者仍然可以接受手术或放射治疗。
直到 2017 年，晚期疾病患者都接受化疗，但没有长期获益。
目前，使用 PD-1/PD-L1 抑制剂的免疫疗法可使 50% 的此类患者产生持久反应。
MCC 患者管理的这一重大变化要求采取后续策略，以便在肿瘤负荷仍然很低的情况下对临床下转移进行早期诊断。
鉴于无法通过系统的常规成像监测所有患者，因此需要额外的非侵入性工具。
基于血液的生物标志物作为肿瘤负荷的替代物是有利的，因为它们可以随时间重复，为何时需要成像提供指导。
该研究旨在从基线诊断开始，在 150 名欧洲 MCC 患者队列中以前瞻性方式评估两种血液生物标志物，MCPyV T-Ag 抗体和无细胞 miR-375
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）
- Department of Dermatology, Başkent University Faculty of Medicine
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Vienna、奥地利
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
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Essen、德国、45141
- Translational Skin Cancer Research
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Naples、意大利、80131
- National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
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Tours、法国、37044
- Dermatology Dept, Hospital University of Tours
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Gothenburg、瑞典
- Skin Cancer and Surgery Center, Sahlgrenska University Hospital
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Bucharest、罗马尼亚、050474
- Department of Dermatology, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
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Helsinki、芬兰、00100
- University Hospital of Helsinki, Finland
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Maastricht、荷兰
- Academic Hospital of Maastricht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据组织学标准（神经内分泌形态学、CK20 染色和/或神经内分泌和/或 SATB2 染色，排除鉴别诊断）确诊为 MCC 的患者
- ≥ 18 岁
- 从参与者那里获得的书面知情同意书
排除标准：
- 遵循任何法律陈述措施的患者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Case group
Intervention only includes additional blood sampling at baseline and during follow up (5 samplings).
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血液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估两种血液生物标志物（T 抗原抗体和 miR375）在默克尔细胞癌患者随访期间检测疾病复发的诊断性能
大体时间：12个月
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每个生物标志物的诊断性能（特异性、敏感性、预测值）将在随访结束时根据患者的结果（缓解和复发）进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在基线评估的这两种血液生物标志物（T 抗原抗体和 miR375）是否与预后和对治疗的反应相关。
大体时间：12个月
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将进行 Cox 回归分析以评估与复发、疾病死亡、对治疗的反应相关的临床和生物学因素。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mahtab SAMIMI, MD-PhD、University Hospital, Tours
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fan K, Ritter C, Nghiem P, Blom A, Verhaegen ME, Dlugosz A, Odum N, Woetmann A, Tothill RW, Hicks RJ, Sand M, Schrama D, Schadendorf D, Ugurel S, Becker JC. Circulating Cell-Free miR-375 as Surrogate Marker of Tumor Burden in Merkel Cell Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Dec 1;24(23):5873-5882. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-1184. Epub 2018 Jul 30.
- Kervarrec T, Tallet A, Miquelestorena-Standley E, Houben R, Schrama D, Gambichler T, Berthon P, Le Corre Y, Hainaut-Wierzbicka E, Aubin F, Bens G, Tabareau-Delalande F, Beneton N, Fromont G, Arbion F, Leteurtre E, Touze A, Samimi M, Guyetant S. Diagnostic accuracy of a panel of immunohistochemical and molecular markers to distinguish Merkel cell carcinoma from other neuroendocrine carcinomas. Mod Pathol. 2019 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1038/s41379-018-0155-y. Epub 2018 Oct 22.
- Paulson KG, Lewis CW, Redman MW, Simonson WT, Lisberg A, Ritter D, Morishima C, Hutchinson K, Mudgistratova L, Blom A, Iyer J, Moshiri AS, Tarabadkar ES, Carter JJ, Bhatia S, Kawasumi M, Galloway DA, Wener MH, Nghiem P. Viral oncoprotein antibodies as a marker for recurrence of Merkel cell carcinoma: A prospective validation study. Cancer. 2017 Apr 15;123(8):1464-1474. doi: 10.1002/cncr.30475. Epub 2016 Dec 7.
- Samimi M, Molet L, Fleury M, Laude H, Carlotti A, Gardair C, Baudin M, Gouguet L, Maubec E, Avenel-Audran M, Esteve E, Wierzbicka-Hainaut E, Beneton N, Aubin F, Rozenberg F, Dupin N, Avril MF, Lorette G, Guyetant S, Coursaget P, Touze A. Prognostic value of antibodies to Merkel cell polyomavirus T antigens and VP1 protein in patients with Merkel cell carcinoma. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):813-22. doi: 10.1111/bjd.14313. Epub 2016 Feb 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (实际的)
2025年12月5日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DR200079
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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